Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af SGLT2i på diabetisk retinopati hos type 2 diabetes mellitus patienter

9. juni 2022 opdateret af: Nidae Alaa

Evaluering af effekten af ​​natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere på diabetisk retinopati hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført på endokrinologisk afdeling - Ain Shams University (ASU) hospital. Tres patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen. 30 af dem vil modtage dapagliflozin 10 mg tablet én gang dagligt, og de andre tredive vil modtage deres standard antidiabetiske behandling i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle type 2-diabetes mellitus-patienter, der henvender sig til endokrinologisk afdeling, ASU Hospitaler, og som blev diagnosticeret med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati, vil blive vurderet for egnethed.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende 2 arme:

  1. Gruppe 1 (kontrolgruppe) (n= 30): type 2-diabetes mellitus-patienter, som vil modtage deres orale antidiabetika i 12 uger.
  2. Gruppe 2 (Testgruppe) (n= 30): Type 2-diabetes mellitus-patienter, som vil få deres orale antidiabetika sammen med dapagliflozin i en dosis på 10 mg dagligt i 12 uger.

I alt fire besøg, et til baseline-evaluering og et til afslutning af undersøgelsen og to mellemliggende besøg, vil følgende blive udført i besøgene:

  1. Klinisk evaluering

    1. Registrering af systolisk og diastolisk blodtryk.
    2. Plasma glukosemåling.
  2. Rapporter eventuelle negative virkninger, der kan forekomme
  3. Blodprøver vil blive taget ved baseline og ved 12-ugers besøg
  4. Opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Telefonnummer: 00201005201099
  • E-mail: lamywak@yahoo.com

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand i alderen mellem 40 og 70 år.
  2. Glomerulære filtrationshastigheder > 60 ml/min.
  3. Normale niveauer af aspartat og alanin transaminase.
  4. Kontrolleret systolisk og diastolisk blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der bruger insulin eller mere end ét oralt antidiabetisk lægemiddel.
  2. Patienter, der har HbA1c-niveau ≥10 % (86 mmol/mol) eller et fastende plasmaglukoseniveau >240 mg/dl.
  3. Patienter med en historie med kardiovaskulære hændelser inden for seks måneder før indskrivning.
  4. Patienter, der lider af grå stær eller glaukom.
  5. Patienter med kliniske tegn på volumenmangel.
  6. Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  7. Infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
  8. Neoplasma eller hæmatologiske lidelser.
  9. Gravide eller ammende patienter.
  10. Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
(n=30): type 2-diabetes mellitus-patienter, som vil modtage et oralt antidiabetikum sammen med dapagliflozin i en dosis på 10 mg dagligt i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab plus et andet oralt hypoglykæmisk middel
Dapagliflozin er medlem af natrium-glucose co-transporter 2-hæmmerklassen, som ud over sin glukosekontrollerende effekt har reno-beskyttende og kardiobeskyttende virkninger, kontrollerer blodtrykket og forårsager vægttab.
Andre navne:
  • Diglifloz 10mg Tab
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
(n=30): type 2 diabetes mellitus patienter, som vil modtage to orale antidiabetika i 12 uger
Medicin: To orale hypoglykæmiske midler andre end dapagliflozin
To orale antidiabetiske midler, der ikke inkluderer natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere
Andre navne:
  • Orale anti-diabetiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​retinopati
Tidsramme: 12 uger
evaluere ændringen af ​​sygdomsstadiet i henhold til sværhedsgradsskalaen for diabetisk retinopati,, som er den internationale kliniske sygdomsskala (ICDSS) for DR. Denne skala klassificerede sygdommens sværhedsgrad i fem stadier (ingen tilsyneladende retinopati, mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), Mod NPDR, svær NPDR, proliferativ diabetisk retinopati) afhænger af øjenundersøgelse. højere score betyder dårligere resultat.
12 uger
Evaluering af undersøgelsens biomarkører, IL-6 og VEGF
Tidsramme: 12 uger
Interleukin-6 (IL-6)//inflammatorisk biomarkør Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)//angiogen biomarkør
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: (1-90) dage
Der forventes ingen potentielle risici, når undersøgelsespatienterne udvælges i henhold til de fastlagte inklusionskriterier, men kan forekomme Kvalme, mavesmerter, polyuri, trøske, køns- eller urinvejsinfektioner
(1-90) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nidae Alaa

Efterforskere

  • Studieleder: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Studieleder: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Studieleder: Mona A Abd El Salam, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Ledende efterforsker: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain Shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner