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Effet du SGLT2i sur la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

9 juin 2022 mis à jour par: Nidae Alaa

Évaluation de l'effet des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2) sur la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé sera mené au département d'endocrinologie de l'hôpital Ain Shams University (ASU). Soixante patients seront inclus dans l'étude. 30 d'entre eux recevront un comprimé de dapagliflozine 10 mg une fois par jour et les trente autres recevront leur traitement antidiabétique standard pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients atteints de diabète sucré de type 2 se présentant au service d'endocrinologie des hôpitaux ASU, qui ont reçu un diagnostic de rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée seront évalués pour leur éligibilité.

Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des 2 bras suivants :

  1. Groupe 1 (Groupe Contrôle) (n= 30) : patients diabétiques de type 2 qui recevront leur antidiabétique oral pendant 12 semaines.
  2. Groupe 2 (groupe test) (n = 30) : patients diabétiques de type 2 qui recevront leur antidiabétique oral en association avec la dapagliflozine à la dose de 10 mg par jour pendant 12 semaines.

Un total de quatre visites, une pour l'évaluation de base et une pour l'évaluation de fin d'étude et deux visites intermédiaires, les éléments suivants seront effectués lors des visites :

  1. Évaluation clinique

    1. Enregistrement des pressions artérielles systolique et diastolique.
    2. Mesure de la glycémie plasmatique.
  2. Signaler tout effet indésirable pouvant apparaître
  3. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et lors des visites de 12 semaines
  4. Suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Numéro de téléphone: 00201005201099
  • E-mail: lamywak@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ou homme âgé entre 40 et 70 ans.
  2. Débits de filtration glomérulaire > 60 mL/min.
  3. Niveaux normaux d'aspartate et d'alanine transaminase.
  4. Tensions artérielles systolique et diastolique contrôlées

Critère d'exclusion:

  1. Patients utilisant de l'insuline ou plus d'un antidiabétique oral.
  2. Patients ayant un taux d'HbA1c ≥ 10 % (86 mmol/mol) ou une glycémie à jeun > 240 mg/dl.
  3. Patients ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires dans les six mois précédant l'inscription.
  4. Patients souffrant de cataracte ou de glaucome.
  5. Patients présentant des signes cliniques de déplétion volémique.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  7. Maladies infectieuses ou inflammatoires.
  8. Néoplasme ou troubles hématologiques.
  9. Patientes enceintes ou allaitantes.
  10. Participation active à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
(n=30) : patients diabétiques de type 2 qui recevront un antidiabétique oral en association avec la dapagliflozine à la dose de 10 mg par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Dapagliflozine 10mg Tab plus un autre hypoglycémiant oral
La dapagliflozine fait partie de la classe des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 qui, en plus de son effet de contrôle du glucose, a des effets réno-protecteurs et cardioprotecteurs, contrôle la pression artérielle et provoque une perte de poids.
Autres noms:
  • Diglifloz 10mg Comprimé
Comparateur actif: Groupe de contrôle
(n=30) : patients diabétiques de type 2 qui recevront deux antidiabétiques oraux pendant 12 semaines
Médicament: Deux hypoglycémiants oraux autres que la dapagliflozine
Deux antidiabétiques oraux n'incluant pas les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2
Autres noms:
  • Antidiabétiques oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la rétinopathie
Délai: 12 semaines
évaluer le changement de stade de la maladie selon l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique, qui est l'échelle internationale de gravité de la maladie clinique (ICDSS) pour la RD. Cette échelle classait la gravité de la maladie en cinq stades (pas de rétinopathie apparente, rétinopathie diabétique non proliférante légère (NPDR), Mod NPDR, NPDR sévère, rétinopathie diabétique proliférative) selon l'examen des yeux. des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
12 semaines
Évaluation des biomarqueurs de l'étude, IL-6 et VEGF
Délai: 12 semaines
Interleukine-6 ​​(IL-6)//biomarqueur inflammatoire Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)//biomarqueur angiogénique
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: (1-90) jours
Aucun risque potentiel n'est attendu lorsque les patients de l'étude sont sélectionnés selon les critères d'inclusion déterminés mais peuvent survenir Nausées, douleurs abdominales, polyurie, muguet, infections des voies génitales ou urinaires
(1-90) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nidae Alaa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Directeur d'études: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Directeur d'études: Mona A Abd El Salam, MD, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Chercheur principal: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain Shams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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