Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SGLT2i na retinopatię cukrzycową u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Nidae Alaa

Ocena wpływu inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) na retinopatię cukrzycową u pacjentów z cukrzycą typu 2

Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale endokrynologii szpitala Ain Shams University (ASU). Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu pacjentów. 30 z nich będzie otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg raz dziennie, a pozostałych trzydziestu będzie otrzymywać standardową terapię przeciwcukrzycową przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 zgłaszający się na oddział endokrynologii szpitali ASU, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową, zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 2 grup:

  1. Grupa 1 (grupa kontrolna) (n=30): pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy będą otrzymywać doustne leki przeciwcukrzycowe przez 12 tygodni.
  2. Grupa 2 (grupa badana) (n=30): pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy będą otrzymywać doustne leki przeciwcukrzycowe razem z dapagliflozyną w dawce 10 mg na dobę przez 12 tygodni.

W sumie cztery wizyty, jedna w celu oceny wyjściowej i jedna w celu oceny na koniec badania oraz dwie wizyty pośrednie, podczas wizyt zostaną przeprowadzone:

  1. Ocena kliniczna

    1. Rejestracja skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
    2. Pomiar stężenia glukozy w osoczu.
  2. Zgłoś wszelkie działania niepożądane, które mogą się pojawić
  3. Próbki krwi będą pobierane na początku badania i podczas 12-tygodniowych wizyt
  4. Podejmować właściwe kroki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Numer telefonu: 00201005201099
  • E-mail: lamywak@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 40 do 70 lat.
  2. Szybkość filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min.
  3. Normalne poziomy transaminaz asparaginianowych i alaninowych.
  4. Kontrolowane skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stosujący insulinę lub więcej niż jeden doustny lek przeciwcukrzycowy.
  2. Pacjenci ze stężeniem HbA1c ≥10% (86 mmol/mol) lub stężeniem glukozy w osoczu na czczo >240 mg/dl.
  3. Pacjenci z historią incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
  4. Pacjenci cierpiący na zaćmę lub jaskrę.
  5. Pacjenci z objawami klinicznymi zmniejszenia objętości.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  7. Choroby zakaźne lub zapalne.
  8. Nowotwór lub zaburzenia hematologiczne.
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  10. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
(n=30): pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy będą otrzymywać doustny lek przeciwcukrzycowy razem z dapagliflozyną w dawce 10 mg na dobę przez 12 tygodni.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab plus inny doustny lek hipoglikemizujący
Dapagliflozyna należy do klasy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2, która oprócz działania kontrolującego poziom glukozy ma działanie ochronne na nerki i kardioprotekcyjne, kontroluje ciśnienie krwi i powoduje utratę masy ciała.
Inne nazwy:
  • Diglifloz 10mg Tab
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
(n=30): pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy będą otrzymywać dwa doustne leki przeciwcukrzycowe przez 12 tygodni
Lek: Dwa doustne leki hipoglikemizujące inne niż dapagliflozyna
Dwa doustne leki przeciwcukrzycowe bez inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2
Inne nazwy:
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie retinopatii
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocenić zmianę stopnia zaawansowania choroby według skali ciężkości retinopatii cukrzycowej, która jest Międzynarodową Skalą Ciężkości Choroby Klinicznej (ICDSS) dla DR. Ta skala dzieli ciężkość choroby na pięć etapów (brak widocznej retinopatii, łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR), mod NPDR, ciężka NPDR, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa) w zależności od badania oczu. wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Ocena badanych biomarkerów, IL-6 i VEGF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Interleukina-6 (IL-6)//biomarker zapalny Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)//biomarker angiogenny
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: (1-90) dni
Nie oczekuje się żadnych potencjalnych zagrożeń, gdy pacjenci do badania zostaną wybrani zgodnie z ustalonymi kryteriami włączenia, ale mogą wystąpić Nudności, ból brzucha, wielomocz, pleśniawki, infekcje narządów płciowych lub dróg moczowych
(1-90) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nidae Alaa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Dyrektor Studium: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Dyrektor Studium: Mona A Abd El Salam, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Główny śledczy: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain shams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj