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Wirkung von SGLT2i auf diabetische Retinopathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

9. Juni 2022 aktualisiert von: Nidae Alaa

Bewertung der Wirkung von Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren auf diabetische Retinopathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie wird in der Abteilung für Endokrinologie des Krankenhauses der Ain Shams University (ASU) durchgeführt. Sechzig Patienten werden in die Studie aufgenommen. 30 davon erhalten einmal täglich eine Dapagliflozin-10-mg-Tablette und die anderen dreißig erhalten 12 Wochen lang ihre Standard-Antidiabetikatherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich in der Abteilung für Endokrinologie der ASU-Krankenhäuser vorstellen und bei denen eine leichte bis mittelschwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie diagnostiziert wurde, werden auf ihre Eignung geprüft.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden 2 Arme zugeordnet:

  1. Gruppe 1 (Kontrollgruppe) (n=30): Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die 12 Wochen lang ihr orales Antidiabetikum erhalten.
  2. Gruppe 2 (Testgruppe) (n = 30): Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die 12 Wochen lang ihr orales Antidiabetikum zusammen mit Dapagliflozin in einer Dosis von 10 mg täglich erhalten.

Insgesamt vier Besuche, einer zur Basisbewertung und einer zur Abschlussbewertung der Studie sowie zwei Zwischenbesuche. Bei den Besuchen wird Folgendes durchgeführt:

  1. Klinische Bewertung

    1. Aufzeichnung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
    2. Plasmaglukosemessung.
  2. Melden Sie eventuell auftretende Nebenwirkungen
  3. Blutproben werden zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 12 Wochen entnommen
  4. Nachverfolgen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lamiaa M ElWakeel, PhD
  • Telefonnummer: 00201005201099
  • E-Mail: lamywak@yahoo.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder männlich im Alter zwischen 40 und 70 Jahren.
  2. Glomeruläre Filtrationsraten > 60 ml/min.
  3. Normale Aspartat- und Alanin-Transaminase-Spiegel.
  4. Kontrollierter systolischer und diastolischer Blutdruck

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Insulin oder mehr als ein orales Antidiabetikum einnehmen.
  2. Patienten mit einem HbA1c-Wert von ≥ 10 % (86 mmol/mol) oder einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von > 240 mg/dl.
  3. Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme.
  4. Patienten, die an Katarakt oder Glaukom leiden.
  5. Patienten mit klinischen Anzeichen eines Volumenmangels.
  6. Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  7. Infektiöse oder entzündliche Erkrankungen.
  8. Neubildung oder hämatologische Störungen.
  9. Schwangere oder stillende Patienten.
  10. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
(n=30): Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die 12 Wochen lang ein orales Antidiabetikum zusammen mit Dapagliflozin in einer Dosis von 10 mg täglich erhalten.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab plus ein weiteres orales blutzuckersenkendes Mittel
Dapagliflozin gehört zur Klasse der Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren, die zusätzlich zu ihrer glukoseregulierenden Wirkung renoprotektive und kardioprotektive Wirkungen haben, den Blutdruck kontrollieren und Gewichtsverlust bewirken.
Andere Namen:
  • Diglifloz 10 mg Tab
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
(n=30): Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die 12 Wochen lang zwei orale Antidiabetika erhalten
Arzneimittel: Zwei andere orale Antidiabetika als Dapagliflozin
Zwei orale Antidiabetika ohne Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren
Andere Namen:
  • Orale Antidiabetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Retinopathie
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des Krankheitsstadiums anhand der Schweregradskala für diabetische Retinopathie, der International Clinical Disease Severity Scale (ICDSS) für DR. Diese Skala klassifizierte den Schweregrad der Erkrankung in fünf Stufen (keine erkennbare Retinopathie, leichte nicht proliferative diabetische Retinopathie (NPDR), leichte NPDR, schwere NPDR, proliferative diabetische Retinopathie), abhängig von der Augenuntersuchung. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Auswertung der Studienbiomarker IL-6 und VEGF
Zeitfenster: 12 Wochen
Interleukin-6 (IL-6) // entzündlicher Biomarker Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) // angiogener Biomarker
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: (1-90)Tage
Bei der Auswahl der Studienpatienten nach den festgelegten Einschlusskriterien sind keine potenziellen Risiken zu erwarten, es können jedoch Übelkeit, Bauchschmerzen, Polyurie, Soor, Genital- oder Harnwegsinfektionen auftreten
(1-90)Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nidae Alaa

Ermittler

  • Studienleiter: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Studienleiter: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Studienleiter: Mona A Abd El Salam, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Hauptermittler: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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