Efecto de SGLT2i sobre la retinopatía diabética en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
9 de junio de 2022 actualizado por: Nidae Alaa
Evaluación del efecto de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) sobre la retinopatía diabética en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado en el departamento de endocrinología del hospital de la Universidad Ain Shams (ASU).
Sesenta pacientes se inscribirán en el estudio.
30 de los cuales recibirán una tableta de dapagliflozina de 10 mg una vez al día y los otros treinta recibirán su tratamiento antidiabético estándar durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que se presenten en el departamento de endocrinología de los hospitales de ASU, a quienes se les haya diagnosticado retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes 2 brazos:
- Grupo 1 (Grupo Control) (n= 30): pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que recibirán su antidiabético oral durante 12 semanas.
- Grupo 2 (Grupo de prueba) (n= 30): pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que recibirán su antidiabético oral junto con dapagliflozina a una dosis de 10 mg diarios durante 12 semanas.
En total cuatro visitas una de evaluación de línea de base y otra de evaluación de fin de estudio y dos visitas intermedias, en las visitas se realizará lo siguiente:
Evaluación clinica
- Registro de la presión arterial sistólica y diastólica.
- Medición de glucosa plasmática.
- Informar de los efectos adversos que puedan aparecer
- Se tomarán muestras de sangre al inicio y en las visitas de 12 semanas.
- Hacer un seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nidae A Ismail, BSc
- Número de teléfono: 00201157820751
- Correo electrónico: Nidae.Alaa@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lamiaa M ElWakeel, PhD
- Número de teléfono: 00201005201099
- Correo electrónico: lamywak@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Internal medicine and endocrinology department, Ain-shams university hospitals
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de entre 40 y 70 años.
- Tasas de filtración glomerular > 60 ml/min.
- Niveles normales de aspartato y alanina transaminasas.
- Presión arterial sistólica y diastólica controlada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan insulina o más de un fármaco antidiabético oral.
- Pacientes que tienen un nivel de HbA1c ≥10 % (86 mmol/mol) o un nivel de glucosa plasmática en ayunas >240 mg/dl.
- Pacientes con antecedentes de eventos cardiovasculares dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes que sufren de cataratas o glaucoma.
- Pacientes con signos clínicos de depleción de volumen.
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
- Enfermedades infecciosas o inflamatorias.
- Neoplasia, o trastornos hematológicos.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Participación activa en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
(n=30): pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que recibirán un antidiabético oral junto con dapagliflozina a dosis de 10 mg diarios durante 12 semanas.
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La dapagliflozina es miembro de la clase de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 que, además de su efecto de control de la glucosa, tiene efectos renoprotectores y cardioprotectores, controla la presión arterial y provoca la pérdida de peso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
(n=30): pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que recibirán dos antidiabéticos orales durante 12 semanas
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Dos agentes antidiabéticos orales que no incluyen inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la retinopatía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluar el cambio de estadio de la enfermedad según la escala de gravedad de la retinopatía diabética, que es la Escala Clínica Internacional de Gravedad de la Enfermedad (ICDSS) para la RD.
Esta escala clasificó la gravedad de la enfermedad en cinco etapas (sin retinopatía aparente, retinopatía diabética no proliferativa leve (NPDR), NPDR modificada, NPDR grave, retinopatía diabética proliferativa) según el examen ocular.
las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas
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Evaluación de los biomarcadores del estudio, IL-6 y VEGF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Interleucina-6 (IL-6)//biomarcador inflamatorio Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)//biomarcador angiogénico
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: (1-90) días
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No se esperan riesgos potenciales cuando los pacientes del estudio se seleccionan de acuerdo con los criterios de inclusión determinados, pero pueden ocurrir Náuseas, dolor abdominal, poliuria, aftas, infecciones genitales o del tracto urinario.
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(1-90) días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Director de estudio: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Director de estudio: Mona A Abd El Salam, MD, faculty of medicine Ain shams university
- Investigador principal: Nidae A Ismail, BSc, faculty of pharmacy Ain Shams university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Peters AL, Buschur EO, Buse JB, Cohan P, Diner JC, Hirsch IB. Euglycemic Diabetic Ketoacidosis: A Potential Complication of Treatment With Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibition. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1687-93. doi: 10.2337/dc15-0843. Epub 2015 Jun 15.
- Yao Y, Li R, Du J, Long L, Li X, Luo N. Interleukin-6 and Diabetic Retinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Eye Res. 2019 May;44(5):564-574. doi: 10.1080/02713683.2019.1570274. Epub 2019 Feb 4.
- Wong TY, Cheung CM, Larsen M, Sharma S, Simo R. Diabetic retinopathy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Mar 17;2:16012. doi: 10.1038/nrdp.2016.12.
- Sha W, Wen S, Chen L, Xu B, Lei T, Zhou L. The Role of SGLT2 Inhibitor on the Treatment of Diabetic Retinopathy. J Diabetes Res. 2020 Nov 12;2020:8867875. doi: 10.1155/2020/8867875. eCollection 2020.
- Zhou Z, Ju H, Sun M, Chen H. Serum Vascular Endothelial Growth Factor Levels Correlate with Severity of Retinopathy in Diabetic Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dis Markers. 2019 Mar 24;2019:9401628. doi: 10.1155/2019/9401628. eCollection 2019.
- Lahoti S, Nashawi M, Sheikh O, Massop D, Mir M, Chilton R. Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors and diabetic retinopathy: insights into preservation of sight and looking beyond. Cardiovasc Endocrinol Metab. 2020 May 18;10(1):3-13. doi: 10.1097/XCE.0000000000000209. eCollection 2021 Mar.
- Chen YY, Wu TT, Ho CY, Yeh TC, Sun GC, Kung YH, Wong TY, Tseng CJ, Cheng PW. Dapagliflozin Prevents NOX- and SGLT2-Dependent Oxidative Stress in Lens Cells Exposed to Fructose-Induced Diabetes Mellitus. Int J Mol Sci. 2019 Sep 5;20(18):4357. doi: 10.3390/ijms20184357.
- Ott C, Jumar A, Striepe K, Friedrich S, Karg MV, Bramlage P, Schmieder RE. A randomised study of the impact of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on microvascular and macrovascular circulation. Cardiovasc Diabetol. 2017 Feb 23;16(1):26. doi: 10.1186/s12933-017-0510-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
- Agentes hipoglucemiantes
Otros números de identificación del estudio
- 311311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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