急性重度子癇前症におけるニトログリセリンとラベタロールの比較

患者と方法 この研究は、2016 年 7 月から 6 月にかけて重度の PE と診断された患者を対象に、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究として、アインシャムズ大学の産婦人科病院の集中治療室 (ICU) で実施されました。 2018年。 この研究は、アイン シャムズ大学の倫理研究委員会 (倫理番号 FMASU R 47/2019) によって承認され、すべての参加者は書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

この研究に適格な女性は、重篤な特徴のない重度のPEを有する妊娠34週以上の18〜40歳の年齢でした（ACOG基準に従って、子癇の切迫感または標的臓器損傷の臨床症状はありません）（7）。 重度の PE は、重度の高血圧 (収縮期血圧 160 mmHg 以上または拡張期血圧 110 mmHg 以上、確認のために 15 分以内に繰り返し測定する必要があります)、臨床的に有意なタンパク尿の存在 (体内に 0.3 グラム以上のタンパク質) によって診断されました。 24 時間の尿収集、または尿タンパク/クレアチニン比が 30 以上)[8]。

除外基準は、慢性高血圧症、子癇の差し迫った状態、標的臓器損傷、活動性喘息およびうっ血性心不全の患者でした。 治験薬の1つに対する既知のアレルギーのある患者も除外されます。

重度の PE 患者 200 人が、血圧を安定させるために分娩前に ICU に入院しました。 彼らは 2 つのグループ (各グループ 100 人) のいずれかに無作為に割り当てられました。 グループＬは、１０ｍｇ／ｍｌの濃度でラベタロールの静脈内注入を受けたので、５０ｍｇ／ｍｌは５ｍｌ／時間に等しい。 降圧薬の開始注入速度は 5 ml/hr でした。 注入速度は、同じ注入速度を維持するか、または臨床状態に応じて 10 分ごとに注入速度を 1 ml/hr ずつ上下させます。 SBP の場合は 120 mmHg 未満、DBP の場合は 80 mmHg 未満に血圧が急激に低下した場合は、直ちに注入を中止し、150 ml の乳酸リンゲルをボーラス投与しました。

無作為化は、コンピューターで生成された無作為の割り当てを含む、整然と番号が付けられた不透明な封印された封筒を使用して達成されました。

患者は、アインシャムス大学の産科 ICU の標準プロトコルに従って、PE の完全な集中治療を受けました。 すべての治療は、研究に関与していない医師によって提供されました。医師は、開始速度 75 ml/hr で乳酸リンゲル液を注入し、その後、体液バランス、硫酸マグネシウム (4 gm IV 負荷量を 10 時間以上割り当てられたグループに応じた降圧薬に加えて、発作予防として分娩後24時間まで1 gm / hrのIV注入、その用量は腎機能に従って調整されました。 母体の脈拍が 60 bpm 未満に達した場合、または 110 bpm を超えて増加した場合、研究ソリューションは停止されました。

バイタル サインは、入院時および患者が ICU から退室するまで、ECG、パルスオキシメトリー、橈骨動脈を介した連続侵襲的動脈血圧モニタリング、および尿量評価のための留置カテーテルを使用してモニタリングされました。

研究を開始する前に、心電図検査 (CTG)、変更された生物物理学的プロファイル、臍動脈のドップラー US、および成長スキャンの形で、胎児の健康状態の評価が行われました。 さらに、研究期間中、連続的な胎児心拍数モニタリングが CTG によって行われました。

割り当てられた薬物治療の最大用量の投与後に SBP が 160 mmHg を超えた場合、または DBP が 110 mmHg を超えた場合、重度の持続性高血圧が考慮されました。毎時20ml。 したがって、指定された薬剤による治療を開始してから 2 時間後に、患者はニトロプルシドナトリウム注入に変更されました。

患者が安定した後、目標血圧が達成されたら、3mgのプロスタグランジンE2（PGE2）膣錠を使用して陣痛の誘発を開始しました。 必要に応じて、6 時間後に繰り返すことになっていました。 オキシトシンを使用する場合は、PGE2 の最終投与から少なくとも 6 時間空けて投与しました。

以前の帝王切開（CS）、胎児の横臥、およびその他の標準的な産科的適応症の場合のように、患者が分娩誘発に適格でない場合、CSはすぐに行われました。 CSは、分娩誘発の失敗（6mgのPGE2後に子宮収縮も子宮頸部の変化もない）、胎児の妥協、分娩の進行の停止、子宮頸部の拡張の停止、胎児下降の停止、および中等度または重度の場合にも実施されました。偶発的な出血。

次のデータが記録され、人口統計学的特徴、血圧を制御するのにかかった時間 (注入の開始から研究の終了点に達するまでの時間)、および低血圧の突然の発作の数 (望ましいレベルを下回る BP 値) が含まれていました。 さらに、頻脈（HR>100 bpm）、徐脈（HR<60 bpm）、頭痛、吐き気/嘔吐、低血圧、潮紅、めまいなどの薬物の副作用が記録されました。 経膣分娩または帝王切開分娩の方法も記録されました。 -死産（妊娠20週以降の子宮内での死亡）および異常なCTG（継続的または進行性の胎児徐脈<100 bpm、90分以上続く胎児心拍変動の減少（<5 bpm））による疑いのある胎児の転帰、収縮の 50% を超える非定型の可変減速、30 分を超える遅い減速、3 分を超える単一の長時間の減速、または 10 分を超える正弦波パターン)。 1 分アプガー スコア 7 未満および 5 分アプガー スコア 7 未満も記録されました。