中国の多施設慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）データベースの変更
2024年1月20日 更新者：Zhenguo Zhai,MD,PhD、China-Japan Friendship Hospital
慢性血栓塞栓性肺高血圧症の管理パターンと結果を調査するための中国の実世界研究 (CHANGE 研究)
Change Database は、中国の慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の患者に関するデータを収集する、予測的で観察的な多施設疾患レジストリです。
レジストリは約 5 年間有効です。
CTEPH の疫学、管理、および長期的な結果を説明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
15のCTEPHセンターが研究に登録されます。
CTEPHの疫学、診断、治療（肺動脈内膜切除術（PEA）およびバルーン肺血管形成術（BPA））、および長期予後が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenguo Zhai, Ph.D.
- 電話番号：+86 10 84206269
- メール：zhaizhenguo2011@126.com
研究場所
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Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Frendship hospital
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コンタクト：
- Zhenguo Zhai, Ph D
- 電話番号：+86 10 84206269
- メール：zhaizhenguo2011@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-最新のガイドラインに従ってCTEPHで診断された患者
説明
包含基準:
- -患者は慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）と診断されている必要があります
- -患者は、CTEPHの診断前に少なくとも3か月間抗凝固療法を受けていなければなりません
- 患者はインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります
- 患者は CTEPH の以下の基準を満たさなければなりません。
安静時の平均肺動脈圧（PAP）が20mmHg以上 異常なVQスキャン、肺血管造影、コンピューター断層撮影（CT）肺血管造影、または磁気共鳴（MR）肺血管造影により、標準ガイドラインで推奨されている慢性血栓塞栓症が確認される
除外基準:
- WHO グループ I、II、III、V への参加基準を満たす
- -予想余命が2年未満の基礎疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PEA コホート
PEAを受けているCTEPH患者
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学際的なチームが、疾患や好みに応じて CTEPH 患者の最終治療を行います。
他の名前：
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BPA コホート
BPA を受けている CTEPH 患者
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学際的なチームが、疾患や好みに応じて CTEPH 患者の最終治療を行います。
他の名前：
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肺動脈高血圧症 (PAH) に特化した薬剤
PEAまたはBPAを使用していないCTEPH患者、PAH特異的薬剤（エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ5型阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、プロスタノイド経路に作用する薬剤、プロスタグランジンI2受容体作動薬など）による治療を受けている患者
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学際的なチームが、疾患や好みに応じて CTEPH 患者の最終治療を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：3年
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全死因
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3年
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平均肺動脈圧 (mPAP) (水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位)、肺血管抵抗 (PVR) (Wood 単位)、心拍出量 (CO) (リットル/分 (L/min) 単位)、または心係数 (CI) (リットル単位) の変化毎分(L/分)。
時間枠：3年
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mPAP、PVR、CO、および CI は、血行動態評価における重要なパラメーターを構成します。
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3年
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6 分間の歩行距離の変化 (メートル単位、BNP または NT-proBNP 単位のピコグラム/ミリリットル (pg/ml)、または WHO 機能クラス)。
時間枠：3年
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6 分間の歩行距離、BNP または NT-proBNP レベル、および WHO 機能クラスは、機能的能力の評価に使用されるパラメーターです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺または心臓と肺移植
時間枠：3年
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研究中に重度の右心不全により肺または心臓、および肺移植を経験した患者の割合
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3年
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：3年
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EQ-5D-5L または EmPHasis-10 で測定された生活の質の変化
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血
時間枠：3年まで
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ISTH の定義に基づく、致死的出血、大出血、臨床的に関連のある非大出血
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3年まで
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DVTまたはPEの症候性再発
時間枠：3年まで
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以前のエピソードまたは治療後のDVTまたはPEに関連する臨床症状または症状の再発（脚の痛み、腫れ、熱感、発赤、息切れなどを含む）
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3年まで
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治療介入（PEAまたはBPA）の合併症
時間枠：3年まで
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合併症には、肺損傷、喀血、肺高血圧残存などが含まれます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月20日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。