Change-a Multicenter Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) Database in China
20. Januar 2024 aktualisiert von: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
Eine chinesische Real-World-Studie zur Untersuchung des Behandlungsmusters und der Ergebnisse bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CHANGE-Studie)
Die Change Database ist ein prospektives, beobachtendes multizentrisches Krankheitsregister, das Daten zu Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) in China sammeln wird.
Das Register wird etwa 5 Jahre laufen.
Es zielt darauf ab, die Epidemiologie, das Management und die langfristigen Ergebnisse von CTEPH zu veranschaulichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
15 CTEPH-Zentren werden in die Studie aufgenommen.
Epidemiologie, Diagnose, Behandlungen (pulmonale Endarteriektomie (PEA) und Ballon-Lungenangioplastie (BPA)) und Langzeitprognose von CTEPH werden bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 10 84206269
- E-Mail: zhaizhenguo2011@126.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- China-Japan Frendship hospital
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Telefonnummer: +86 10 84206269
- E-Mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die gemäß den aktuellen Richtlinien mit CTEPH dianosiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) diagnostiziert werden
- Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der Diagnose von CTEPH mit Antikoagulantien behandelt worden sein
- Patienten müssen bereit sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Patienten müssen die folgenden Kriterien für CTEPH erfüllen:
Mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAP) ≥ 20 mmHg in Ruhe Anormaler VQ-Scan, Lungenangiogramm, Computertomographie (CT)-Lungenangiogramm oder Magnetresonanz (MR)-Lungenangiogramm zur Bestätigung einer chronischen thromboembolischen Erkrankung, wie von den Standardrichtlinien empfohlen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für die Aufnahme in die WHO-Gruppen I, II, III, V
- Patienten mit einer zugrunde liegenden medizinischen Störung mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PEA-Kohorte
Patienten mit CTEPH, die PEA erhalten
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Ein multidisziplinäres Team führt die endgültigen Behandlungen für Patienten mit CTEPH je nach Krankheit und Vorlieben durch.
Andere Namen:
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BPA-Kohorte
Patienten mit CTEPH, die BPA erhalten
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Ein multidisziplinäres Team führt die endgültigen Behandlungen für Patienten mit CTEPH je nach Krankheit und Vorlieben durch.
Andere Namen:
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Spezifische Medikamente gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH).
CTEPH-Patienten ohne PEA oder BPA, Behandlung mit PAH-spezifischen Medikamenten, d. h. Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren, löslichen Guanylatcyclase-Stimulatoren, Arzneimitteln, die auf den Prostanoidweg wirken, und Prostaglandin-I2-Rezeptor-Agonisten
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Ein multidisziplinäres Team führt die endgültigen Behandlungen für Patienten mit CTEPH je nach Krankheit und Vorlieben durch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
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Tod aller Ursachen
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3 Jahre
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Die Änderung des mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des Lungengefäßwiderstands (PVR) in Wood-Einheiten, des Herzzeitvolumens (CO) in Liter pro Minute (L/min) oder des Herzindex (CI) in Liter pro Minute (L/min).
Zeitfenster: 3 Jahre
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mPAP, PVR, CO und CI sind kritische Parameter bei hämodynamischen Beurteilungen.
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3 Jahre
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Die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Metern, in BNP oder NT-proBNP in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) oder in der WHO-Funktionsklasse.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die 6-Minuten-Gehstrecke, der BNP- oder NT-proBNP-Spiegel und die WHO-Funktionsklasse sind Parameter, die bei der Bewertung der Funktionsfähigkeit verwendet werden.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungen- oder Herz- und Lungentransplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anteil der Patienten, die während der Studie eine Lungen- oder Herz- und Lungentransplantation aufgrund einer schweren Rechtsherzinsuffizienz erhielten
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3 Jahre
|
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L oder EmPHasis-10
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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tödliche Blutung, schwere Blutung, klinisch relevante nicht schwere Blutung, basierend auf der ISTH-Definition
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bis zu 3 Jahre
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symptomatisches Wiederauftreten einer TVT oder LE
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Wiederauftreten klinischer Manifestationen oder Symptome im Zusammenhang mit TVT oder PE nach einer früheren Episode oder Behandlung, einschließlich Beinschmerzen, Schwellung, Wärme, Rötung oder Kurzatmigkeit usw
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bis zu 3 Jahre
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Komplikation von Behandlungseingriffen (PEA oder BPA)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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Zu den Komplikationen gehören Lungenverletzungen, Hämoptyse, verbleibende pulmonale Hypertonie usw.
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bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Change-CTEPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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