Change-a Wieloośrodkowa baza danych przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego （CTEPH） w Chinach
20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
Chińskie rzeczywiste badanie mające na celu zbadanie wzorca postępowania i wyników przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (badanie CHANGE)
Baza danych zmian to prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr chorób, który będzie gromadził dane dotyczące pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) w Chinach.
Rejestr będzie działał przez około 5 lat.
Ma na celu zilustrowanie epidemiologii, leczenia i długoterminowych wyników CTEPH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 15 ośrodków CTEPH.
Oceniona zostanie epidemiologia, diagnostyka, leczenie (endarterektomia płucna (PEA) i balonowa angioplastyka płucna (BPA)) oraz długoterminowe rokowanie CTEPH.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Numer telefonu: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Frendship hospital
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Numer telefonu: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dianolizowani z CTEPH zgodnie ze współczesnymi wytycznymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów należy zdiagnozować przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)
- Pacjenci muszą być leczeni lekami przeciwkrzepliwymi przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoznaniem CTEPH
- Pacjenci muszą być gotowi do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria CTEPH:
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) ≥ 20 mmHg w spoczynku Nieprawidłowy scyntygrafia VQ, angiogram płuc, angiogram tomografii komputerowej (CT) płuc lub angiogram rezonansu magnetycznego (MR) potwierdzający przewlekłą chorobę zakrzepowo-zatorową zgodnie z zaleceniami standardowych wytycznych
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria włączenia do grup WHO I, II, III, V
- Pacjenci z chorobą podstawową, z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta PEA
pacjentów z CTEPH otrzymujących PEA
|
Multidyscyplinarny zespół opracowuje ostateczne metody leczenia pacjentów z CTEPH w zależności od ich choroby i preferencji.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta BPA
pacjentów z CTEPH otrzymujących BPA
|
Multidyscyplinarny zespół opracowuje ostateczne metody leczenia pacjentów z CTEPH w zależności od ich choroby i preferencji.
Inne nazwy:
|
|
Leki specyficzne dla tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH).
Pacjenci z CTEPH bez PEA lub BPA, leczenie dowolnym lekiem specyficznym dla PAH, tj. antagonistami receptora endoteliny, inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, rozpuszczalnymi stymulatorami cyklazy guanylanowej, lekami działającymi na szlak prostanoidowy i agonistami receptora prostaglandyny I2
|
Multidyscyplinarny zespół opracowuje ostateczne metody leczenia pacjentów z CTEPH w zależności od ich choroby i preferencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: 3 lata
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w milimetrach słupa rtęci (mmHg), płucnego oporu naczyniowego (PVR) w jednostkach Wooda, pojemności minutowej serca (CO) w litrach na minutę (L/min) lub wskaźniku sercowym (CI) w litrach na minutę (l/min).
Ramy czasowe: 3 lata
|
mPAP, PVR, CO i CI stanowią parametry krytyczne w ocenie hemodynamicznej.
|
3 lata
|
|
Zmiana dystansu 6-minutowego spaceru w metrach, w BNP lub NT-proBNP w pikogramach na mililitr (pg/ml) lub klasie funkcjonalnej WHO.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do oceny wydolności funkcjonalnej wykorzystuje się dystans 6-minutowego marszu, poziom BNP lub NT-proBNP oraz klasę funkcjonalną WHO.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeszczep płuc lub serca i płuc
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wykonano przeszczep płuc lub serca i płuc z powodu ciężkiej niewydolności prawego serca
|
3 lata
|
|
zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmiana jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L lub EmPHasis-10
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
krwawienie śmiertelne, poważne krwawienie, klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne, w oparciu o definicję ISTH
|
do 3 lat
|
|
objawowy nawrót ZŻG lub ZP
Ramy czasowe: do 3 lat
|
ponowne pojawienie się objawów klinicznych lub objawów związanych z DVT lub PE po poprzednim epizodzie lub leczeniu, w tym ból nóg, obrzęk, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub duszność itp.
|
do 3 lat
|
|
powikłania zabiegów leczniczych (PEA lub BPA)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
powikłania obejmują uszkodzenie płuc, krwioplucie, resztkowe nadciśnienie płucne itp.
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Change-CTEPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .