Cambiar una base de datos multicéntrica sobre hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) en China
20 de enero de 2024 actualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
Un estudio chino del mundo real para investigar el patrón de manejo y los resultados de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (estudio CHANGE)
Change Database es un registro prospectivo, observacional y multicéntrico de enfermedades, que recopilará datos sobre pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) en China.
El registro tendrá una duración aproximada de 5 años.
Su objetivo es ilustrar la epidemiología, el manejo y los resultados a largo plazo de la HPTEC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio 15 centros de HPTEC.
Se evaluarán la epidemiología, el diagnóstico, los tratamientos (endarterectomía pulmonar (PEA) y angioplastia pulmonar con balón (BPA)) y el pronóstico a largo plazo de la HPTEC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 10 84206269
- Correo electrónico: zhaizhenguo2011@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Frendship hospital
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Contacto:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Número de teléfono: +86 10 84206269
- Correo electrónico: zhaizhenguo2011@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de HPTEC según las guías contemporáneas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
- Los pacientes deben haber sido tratados con anticoagulantes durante al menos 3 meses antes del diagnóstico de HPTEC.
- Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para HPTEC:
Presión arterial pulmonar (PAP) media ≥ 20 mmHg en reposo Exploración de VQ anormal, angiograma pulmonar, angiograma pulmonar por tomografía computarizada (TC) o angiograma pulmonar por resonancia magnética (RM) que confirma la enfermedad tromboembólica crónica según lo recomendado por las pautas estándar
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios para la inclusión en los Grupos I, II, III, V de la OMS
- Pacientes con un trastorno médico subyacente con una expectativa de vida anticipada de menos de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte PEA
pacientes con HPTEC que reciben PEA
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Un equipo multidisciplinar realiza los tratamientos definitivos para los pacientes con HPTEC en función de su enfermedad y preferencias.
Otros nombres:
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Cohorte de BPA
pacientes con HPTEC que reciben BPA
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Un equipo multidisciplinar realiza los tratamientos definitivos para los pacientes con HPTEC en función de su enfermedad y preferencias.
Otros nombres:
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Medicamentos específicos para la hipertensión arterial pulmonar (PAH)
Pacientes con HPTEC sin PEA o BPA, tratamiento con cualquier medicamento específico para la HAP, es decir, antagonistas del receptor de endotelina, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, estimuladores de la guanilato ciclasa soluble, fármacos que actúan sobre la vía de los prostanoides y agonistas del receptor de prostaglandina I2
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Un equipo multidisciplinar realiza los tratamientos definitivos para los pacientes con HPTEC en función de su enfermedad y preferencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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muerte por todas las causas
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3 años
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El cambio en la presión arterial pulmonar media (PAPm) en milímetros de mercurio (mmHg), la resistencia vascular pulmonar (PVR) en unidades Wood, el gasto cardíaco (CO) en litros por minuto (L/min) o el índice cardíaco (CI) en litros. por minuto (l/min).
Periodo de tiempo: 3 años
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mPAP, PVR, CO y CI constituyen parámetros críticos en las evaluaciones hemodinámicas.
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3 años
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El cambio en la distancia caminada en 6 minutos en metros, en BNP o NT-proBNP en picogramos por mililitro (pg/ml) o clase funcional de la OMS.
Periodo de tiempo: 3 años
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La distancia de caminata de 6 minutos, los niveles de BNP o NT-proBNP y la clase funcional de la OMS son parámetros utilizados en la evaluación de la capacidad funcional.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trasplante de pulmón o corazón y pulmón
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de pacientes que experimentaron un trasplante de pulmón o de corazón y pulmón debido a insuficiencia cardíaca derecha grave durante el estudio
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3 años
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cambios en la calidad de vida relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 3 años
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cambio en la calidad de vida medido con el EQ-5D-5L o EmPHasis-10
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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sangrado fatal, sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante, según la definición de ISTH
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hasta 3 años
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recurrencia sintomática de TVP o EP
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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reaparición de manifestaciones clínicas o síntomas asociados con TVP o EP después de un episodio o tratamiento previo, que incluyen dolor en las piernas, hinchazón, calor, enrojecimiento o dificultad para respirar, etc.
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hasta 3 años
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complicación de las intervenciones de tratamiento (PEA o BPA)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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las complicaciones incluyen lesión pulmonar, hemoptisis, hipertensión pulmonar residual, etc.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Change-CTEPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .