Change-a multicenter kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension （CTEPH） Database i Kina
20. januar 2024 opdateret af: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
En kinesisk undersøgelse fra den virkelige verden til at undersøge ledelsesmønsteret og resultaterne af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CHANGE-undersøgelse)
Change Database er et prospektivt, observationelt multicenter sygdomsregister, som vil indsamle data om patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) i Kina.
Registret vil køre i cirka 5 år.
Det har til formål at illustrere epidemiologien, ledelsen og langsigtede resultater af CTEPH.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
15 CTEPH-centre vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Epidemiologi, diagnose, behandlinger (pulmonal endarterektomi (PEA) og ballonpulmonal angioplastik (BPA)) og langtidsprognose for CTEPH vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Frendship hospital
-
Kontakt:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Telefonnummer: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter dianiseret med CTEPH i henhold til de nutidige retningslinjer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal diagnosticeres med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
- Patienter skal have været behandlet med antikoagulation i mindst 3 måneder før diagnosen CTEPH
- Patienter skal være villige til at give informeret samtykke
- Patienter skal opfylde følgende kriterier for CTEPH:
Gennemsnitligt pulmonalt arterietryk (PAP) ≥ 20 mmHg i hvile Unormal VQ-scanning, pulmonal angiogram, computertomografi (CT) pulmonal angiogram eller magnetisk resonans (MR) pulmonal angiogram, der bekræfter kronisk tromboembolisk sygdom som anbefalet af standardretningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld kriterierne for optagelse i WHO-gruppe I, II, III, V
- Patienter med en underliggende medicinsk lidelse med en forventet levetid på mindre end 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PEA kohorte
patienter med CTEPH, der modtager PEA
|
Et tværfagligt team laver de sidste behandlinger for patienter med CTEPH afhængigt af deres sygdom og præferencer.
Andre navne:
|
|
BPA kohorte
patienter med CTEPH, der modtager BPA
|
Et tværfagligt team laver de sidste behandlinger for patienter med CTEPH afhængigt af deres sygdom og præferencer.
Andre navne:
|
|
Pulmonal arteriel hypertension (PAH)-specifik medicin
CTEPH-patienter uden PEA eller BPA, behandling med enhver PAH-specifik medicin, dvs. endotelinreceptorantagonister, phosphodiesterase type 5-hæmmere, opløselige guanylatcyclase-stimulatorer, lægemidler, der virker på prostanoidbanen og prostaglandin I2-receptoragonister
|
Et tværfagligt team laver de sidste behandlinger for patienter med CTEPH afhængigt af deres sygdom og præferencer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 3 år
|
død af alle årsager
|
3 år
|
|
Ændringen i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) i millimeter kviksølv (mmHg), pulmonal vaskulær modstand (PVR) i Wood-enheder, cardiac output (CO) i liter pr. minut (L/min) eller cardiac index (CI) i liter minut (L/min).
Tidsramme: 3 år
|
mPAP, PVR, CO og CI udgør kritiske parametre i hæmodynamiske vurderinger.
|
3 år
|
|
Ændringen i 6-minutters gåafstand i meter, i BNP eller NT-proBNP i pikogram pr. milliliter (pg/ml), eller WHO-funktionel klasse.
Tidsramme: 3 år
|
6-minutters gåafstand, BNP- eller NT-proBNP-niveauer og WHO-funktionsklasse er parametre, der bruges til evaluering af funktionel kapacitet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge- eller hjerte- og lungetransplantation
Tidsramme: 3 år
|
andel af patienter, der får lunge- eller hjerte- og lungetransplantation på grund af alvorligt højre hjertesvigt under undersøgelsen
|
3 år
|
|
ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
ændring af livskvalitet målt med EQ-5D-5L eller EmPHasis-10
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødende
Tidsramme: op til 3 år
|
dødelig blødning, større blødning, klinisk relevant ikke-større blødning, baseret på ISTH-definitionen
|
op til 3 år
|
|
symptomatisk tilbagefald af DVT eller PE
Tidsramme: op til 3 år
|
tilbagevenden af kliniske manifestationer eller symptomer forbundet med DVT eller PE efter en tidligere episode eller behandling, omfatter bensmerter, hævelse, varme, rødme eller åndenød osv.
|
op til 3 år
|
|
komplikation af behandlingsinterventioner (PEA eller BPA)
Tidsramme: op til 3 år
|
komplikationer omfatter lungeskade, hæmoptyse, resterende pulmonal hypertension osv.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
5. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Change-CTEPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .