Cambia un database multicentrico di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) in Cina
20 gennaio 2024 aggiornato da: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
Uno studio cinese del mondo reale per indagare sul modello di gestione e sui risultati dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (studio CHANGE)
Il Change Database è un registro multicentrico prospettico delle malattie, che raccoglierà dati sui pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) in Cina.
Il registro avrà una durata di circa 5 anni.
Ha lo scopo di illustrare l'epidemiologia, la gestione e gli esiti a lungo termine di CTEPH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
15 centri CTEPH saranno arruolati nello studio.
Saranno valutate l'epidemiologia, la diagnosi, i trattamenti (endoarterectomia polmonare (PEA) e angioplastica polmonare con palloncino (BPA)) e la prognosi a lungo termine della CTEPH.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 10 84206269
- Email: zhaizhenguo2011@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Frendship hospital
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Contatto:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Numero di telefono: +86 10 84206269
- Email: zhaizhenguo2011@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dianosizzati con CTEPH secondo le linee guida contemporanee
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere diagnosticati con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
- I pazienti devono essere stati trattati con anticoagulanti per almeno 3 mesi prima della diagnosi di CTEPH
- I pazienti devono essere disposti a fornire il consenso informato
- I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per CTEPH:
Pressione arteriosa polmonare media (PAP) ≥ 20 mmHg a riposo Scansione VQ anormale, angiogramma polmonare, angiogramma polmonare con tomografia computerizzata (TC) o angiogramma polmonare con risonanza magnetica (MR) che conferma la malattia tromboembolica cronica come raccomandato dalle linee guida standard
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri per l'inclusione nei gruppi OMS I, II, III, V
- Pazienti con un disturbo medico di base con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte PEA
pazienti con CTEPH trattati con PEA
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Un team multidisciplinare esegue i trattamenti finali per i pazienti con CTEPH in base alla loro malattia e alle loro preferenze.
Altri nomi:
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Gruppo BPA
pazienti con CTEPH trattati con BPA
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Un team multidisciplinare esegue i trattamenti finali per i pazienti con CTEPH in base alla loro malattia e alle loro preferenze.
Altri nomi:
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Farmaci specifici per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Pazienti con CTEPH senza PEA o BPA, trattamento con farmaci specifici per la PAH, ad esempio antagonisti dei recettori dell'endotelina, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, stimolatori della guanilato ciclasi solubile, farmaci che agiscono sulla via dei prostanoidi e agonisti dei recettori delle prostaglandine I2
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Un team multidisciplinare esegue i trattamenti finali per i pazienti con CTEPH in base alla loro malattia e alle loro preferenze.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morte
Lasso di tempo: 3 anni
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morte per tutte le cause
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3 anni
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La variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) in millimetri di mercurio (mmHg), della resistenza vascolare polmonare (PVR) in unità Wood, della gittata cardiaca (CO) in litri al minuto (L/min) o dell'indice cardiaco (CI) in litri al minuto (l/min).
Lasso di tempo: 3 anni
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mPAP, PVR, CO e CI costituiscono parametri critici nelle valutazioni emodinamiche.
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3 anni
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La variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti in metri, in BNP o NT-proBNP in picogrammi per millilitro (pg/ml) o classe funzionale OMS.
Lasso di tempo: 3 anni
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La distanza percorsa in 6 minuti, i livelli di BNP o NT-proBNP e la classe funzionale OMS sono parametri utilizzati nella valutazione della capacità funzionale.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trapianto di polmone o di cuore e polmone
Lasso di tempo: 3 anni
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percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di polmone o di cuore e polmone a causa di grave insufficienza cardiaca destra durante lo studio
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3 anni
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cambiamenti della qualità della vita legati alla salute
Lasso di tempo: 3 anni
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cambiamento della qualità della vita misurato con EQ-5D-5L o EmPHasis-10
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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sanguinamento fatale, sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, in base alla definizione ISTH
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fino a 3 anni
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recidiva sintomatica di TVP o EP
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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ricomparsa di manifestazioni cliniche o sintomi associati a TVP o EP dopo un precedente episodio o trattamento, inclusi dolore alle gambe, gonfiore, calore, arrossamento o mancanza di respiro, ecc.
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fino a 3 anni
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complicazione degli interventi terapeutici (PEA o BPA)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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le complicanze includono danno polmonare, emottisi, ipertensione polmonare residua, ecc.
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Change-CTEPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .