Muutos-monikeskus krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH) -tietokanta Kiinassa
lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
Kiinalainen reaalimaailman tutkimus kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin hoitomallin ja tulosten tutkimiseksi (CHANGE-tutkimus)
Muutostietokanta on potentiaalinen, havainnollinen monikeskustautirekisteri, joka kerää tietoa potilaista, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpaine (CTEPH) Kiinassa.
Rekisteri toimii noin 5 vuotta.
Sen tarkoituksena on havainnollistaa CTEPH:n epidemiologiaa, hallintaa ja pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 15 CTEPH-keskusta.
CTEPH:n epidemiologia, diagnoosi, hoidot (keuhkojen endarterektomia (PEA) ja pallokeuhkoangioplastia (BPA)) ja pitkän aikavälin ennuste arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 10 84206269
- Sähköposti: zhaizhenguo2011@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Frendship hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Puhelinnumero: +86 10 84206269
- Sähköposti: zhaizhenguo2011@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat CTEPH:n nykyaikaisten ohjeiden mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitava krooninen tromboembolinen pulmonaalinen hypertensio (CTEPH)
- Potilaita on oltava hoidettu antikoagulaatiolla vähintään 3 kuukautta ennen CTEPH-diagnoosia
- Potilaiden on oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus
- Potilaiden on täytettävä seuraavat CTEPH-kriteerit:
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (PAP) ≥ 20 mmHg levossa Epänormaali VQ-skannaus, keuhkojen angiogrammi, tietokonetomografia (CT) keuhkoangiogrammi tai magneettiresonanssi (MR) keuhkoangiogrammi, joka vahvistaa kroonisen tromboembolisen sairauden vakioohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää WHO:n ryhmiin I, II, III ja V kuulumisen kriteerit
- Potilaat, joilla on taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PEA-kohortti
CTEPH-potilaat, jotka saavat PEA:ta
|
Monitieteinen tiimi tekee lopulliset hoidot CTEPH-potilaille sairauden ja mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
|
|
BPA-kohortti
CTEPH-potilaat, jotka saavat BPA:ta
|
Monitieteinen tiimi tekee lopulliset hoidot CTEPH-potilaille sairauden ja mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
|
|
Keuhkoverenpainetautiin (PAH) spesifinen lääkitys
CTEPH-potilaat, joilla ei ole PEA:ta tai BPA:ta, hoito millä tahansa PAH-spesifisellä lääkkeellä, eli endoteliinireseptoriantagonisteilla, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjillä, liukoisilla guanylaattisyklaasi-stimulaattoreilla, prostanoidireittiä vaikuttavilla lääkkeillä ja prostaglandiini I2 -reseptoriagonisteilla
|
Monitieteinen tiimi tekee lopulliset hoidot CTEPH-potilaille sairauden ja mieltymysten mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kaiken aiheuttama kuolema
|
3 vuotta
|
|
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimon paineessa (mPAP) elohopeamillimetreinä (mmHg), keuhkoverisuonivastus (PVR) puuyksiköinä, sydämen minuuttitilavuus (CO) litroina minuutissa (L/min) tai sydänindeksi (CI) litroina minuutissa (l/min).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mPAP, PVR, CO ja CI ovat kriittisiä parametreja hemodynaamisissa arvioinneissa.
|
3 vuotta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa metreinä, BNP:ssä tai NT-proBNP:ssä pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) tai WHO:n toiminnallisessa luokassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuuden minuutin kävelyetäisyys, BNP- tai NT-proBNP-tasot ja WHO-toimintaluokka ovat parametreja, joita käytetään toimintakyvyn arvioinnissa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen tai sydämen ja keuhkojen siirto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
osa potilaista, joille tutkimuksen aikana on tehty keuhko- tai sydän- ja keuhkosiirto vakavan oikean sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
3 vuotta
|
|
terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D-5L:llä tai EmPHasis-10:llä
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
kuolemaan johtava verenvuoto, suuri verenvuoto, kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto ISTH-määritelmän perusteella
|
jopa 3 vuotta
|
|
symptomaattisen syvän laskimotukoksen tai PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
DVT:hen tai PE:hen liittyvien kliinisten oireiden tai oireiden uusiutuminen edellisen jakson tai hoidon jälkeen, mukaan lukien jalkakipu, turvotus, lämpö, punoitus tai hengenahdistus jne.
|
jopa 3 vuotta
|
|
hoitotoimenpiteiden komplikaatio (PEA tai BPA)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
komplikaatioita ovat keuhkovauriot, hemoptysis, jäännöskeuhkoverenpainetauti jne.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Change-CTEPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .