Change-a 중국의 다기관 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 데이터베이스
2024년 1월 20일 업데이트: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
만성 혈전색전성 폐고혈압의 관리 패턴 및 결과를 조사하기 위한 중국 실세계 연구(CHANGE 연구)
Change Database는 중국의 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에 대한 데이터를 수집하는 전망적 관찰 다중 센터 질병 레지스트리입니다.
레지스트리는 약 5년 동안 실행됩니다.
그것은 CTEPH의 역학, 관리 및 장기적 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
15개의 CTEPH 센터가 연구에 등록됩니다.
CTEPH의 역학, 진단, 치료(폐동맥내막절제술(PEA) 및 풍선 폐혈관성형술(BPA)) 및 장기 예후를 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- 전화번호: +86 10 84206269
- 이메일: zhaizhenguo2011@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Frendship hospital
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연락하다:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- 전화번호: +86 10 84206269
- 이메일: zhaizhenguo2011@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최신 가이드라인에 따라 CTEPH로 진단된 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 CTEPH 진단 전 최소 3개월 동안 항응고제 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 CTEPH에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.
휴식 시 평균 폐동맥압(PAP) ≥ 20mmHg 표준 지침에서 권장하는 대로 만성 혈전색전증을 확인하는 비정상 VQ 스캔, 폐혈관 조영술, 컴퓨터 단층촬영(CT) 폐혈관 조영술 또는 자기공명(MR) 폐혈관 조영술
제외 기준:
- WHO 그룹 I, II, III, V에 포함되기 위한 기준 충족
- 예상 수명이 2년 미만인 기저 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PEA 코호트
PEA를 받는 CTEPH 환자
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여러 분야의 팀이 CTEPH 환자의 질병과 선호도에 따라 최종 치료를 합니다.
다른 이름들:
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BPA 코호트
BPA를 받는 CTEPH 환자
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여러 분야의 팀이 CTEPH 환자의 질병과 선호도에 따라 최종 치료를 합니다.
다른 이름들:
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폐동맥고혈압(PAH) 관련 약물
PEA 또는 BPA가 없는 CTEPH 환자, PAH 특이적 약물(예: 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5형 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제, 프로스타노이드 경로에 작용하는 약물 및 프로스타글란딘 I2 수용체 작용제)을 사용한 치료
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여러 분야의 팀이 CTEPH 환자의 질병과 선호도에 따라 최종 치료를 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 3 년
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모든 원인의 죽음
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3 년
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평균 폐동맥압(mPAP)(수은 밀리미터(mmHg)), 폐혈관 저항(PVR)(목재 단위), 심박출량(CO)(분당 리터(L/min)) 또는 심장 지수(CI)(리터)의 변화 분당(L/min).
기간: 3 년
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mPAP, PVR, CO 및 CI는 혈역학 평가에서 중요한 매개변수를 구성합니다.
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3 년
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6분 도보 거리의 변화(미터), BNP 또는 NT-proBNP(밀리리터당 피코그램(pg/ml)) 또는 WHO 기능 등급.
기간: 3 년
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6분 도보 거리, BNP 또는 NT-proBNP 수준, WHO 기능 등급은 기능적 능력을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 또는 심장 및 폐 이식
기간: 3 년
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연구 기간 동안 심각한 우심부전으로 인해 폐 또는 심장 및 폐 이식을 받은 환자의 비율
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3 년
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 3 년
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EQ-5D-5L 또는 EmPHasis-10으로 측정된 삶의 질 변화
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 최대 3년
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ISTH 정의에 근거한 치명적 출혈, 주요 출혈, 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
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최대 3년
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DVT 또는 PE의 증상 재발
기간: 최대 3년
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이전 에피소드 또는 치료 후 DVT 또는 PE와 관련된 임상 증상 또는 증상의 재발에는 다리 통증, 부종, 발열, 발적 또는 호흡 곤란 등이 포함됩니다.
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최대 3년
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치료 중재의 합병증(PEA 또는 BPA)
기간: 최대 3년
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합병증으로는 폐 손상, 객혈, 잔존 폐고혈압 등이 있습니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .