Change-a Многоцентровая база данных хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (CTEPH) в Китае
20 января 2024 г. обновлено: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
Китайское исследование в реальных условиях для изучения схемы лечения и исходов хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (исследование CHANGE)
База данных изменений — это проспективный наблюдательный многоцентровый реестр заболеваний, в котором будут собираться данные о пациентах с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) в Китае.
Реестр будет работать примерно 5 лет.
Он призван проиллюстрировать эпидемиологию, ведение и долгосрочные результаты ХТЭЛГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 15 центров CTEPH.
Будут оцениваться эпидемиология, диагностика, лечение (легочная эндартерэктомия (ПЭА) и баллонная легочная ангиопластика (БЛА)) и долгосрочный прогноз ХТЭЛГ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Номер телефона: +86 10 84206269
- Электронная почта: zhaizhenguo2011@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Frendship hospital
-
Контакт:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Номер телефона: +86 10 84206269
- Электронная почта: zhaizhenguo2011@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, дианозированные с ХТЭЛГ в соответствии с современными рекомендациями
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть диагностированы с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ).
- Пациенты должны получать антикоагулянтную терапию не менее 3 месяцев до постановки диагноза ХТЭЛГ.
- Пациенты должны быть готовы дать информированное согласие
- Пациенты должны соответствовать следующим критериям ХТЭЛГ:
Среднее давление в легочной артерии (ЛАД) ≥ 20 мм рт. ст. в покое. Аномальное сканирование VQ, легочная ангиограмма, компьютерная томография (КТ) легочной ангиограммы или магнитно-резонансная (МР) легочная ангиограмма, подтверждающая хроническую тромбоэмболическую болезнь в соответствии со стандартными рекомендациями.
Критерий исключения:
- Соответствуют критериям включения в группы ВОЗ I, II, III, V
- Пациенты с основным заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ПЭА
пациенты с ХТЭЛГ, получающие ПЭА
|
Многопрофильная команда проводит окончательное лечение пациентов с ХТЭЛГ в зависимости от их заболевания и предпочтений.
Другие имена:
|
|
Когорта АБП
пациенты с ХТЭЛГ, получающие BPA
|
Многопрофильная команда проводит окончательное лечение пациентов с ХТЭЛГ в зависимости от их заболевания и предпочтений.
Другие имена:
|
|
Лекарственные препараты, специфичные для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
Пациенты с ХТЭЛГ без ПЭА или БФА, лечение любыми лекарствами, специфичными для ЛАГ, т.е. антагонистами рецепторов эндотелина, ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5, стимуляторами растворимой гуанилатциклазы, препаратами, действующими на простаноидный путь, и агонистами рецепторов простагландина I2.
|
Многопрофильная команда проводит окончательное лечение пациентов с ХТЭЛГ в зависимости от их заболевания и предпочтений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 3 года
|
смерть от всех причин
|
3 года
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), легочного сосудистого сопротивления (PVR) в единицах Вуда, сердечного выброса (CO) в литре в минуту (л/мин) или сердечного индекса (CI) в литрах. в минуту (л/мин).
Временное ограничение: 3 года
|
mPAP, PVR, CO и CI представляют собой критические параметры при оценке гемодинамики.
|
3 года
|
|
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы в метрах, BNP или NT-proBNP в пикограммах на миллилитр (пг/мл) или функционального класса ВОЗ.
Временное ограничение: 3 года
|
Расстояние 6-минутной ходьбы, уровни BNP или NT-proBNP и функциональный класс ВОЗ являются параметрами, используемыми при оценке функциональных способностей.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трансплантация легких или сердца и легких
Временное ограничение: 3 года
|
доля пациентов, перенесших трансплантацию легких или сердца и легких из-за тяжелой правожелудочковой недостаточности во время исследования
|
3 года
|
|
изменения качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 3 года
|
изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L или EmPHasis-10
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение
Временное ограничение: до 3 лет
|
смертельное кровотечение, большое кровотечение, клинически значимое необширное кровотечение, согласно определению ISTH
|
до 3 лет
|
|
симптоматический рецидив ТГВ или ТЭЛА
Временное ограничение: до 3 лет
|
повторное появление клинических проявлений или симптомов, связанных с ТГВ или ТЭЛА, после предыдущего эпизода или лечения, включая боль в ногах, отек, повышение температуры, покраснение или одышку и т. д.
|
до 3 лет
|
|
осложнение лечебных вмешательств (PEA или BPA)
Временное ограничение: до 3 лет
|
осложнения включают повреждение легких, кровохарканье, резидуальную легочную гипертензию и т. д.
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Change-CTEPH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .