Change-a Multi-center chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) database in China
20 januari 2024 bijgewerkt door: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
Een Chinees real-world onderzoek om het behandelingspatroon en de resultaten van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie te onderzoeken (CHANGE-onderzoek)
De Change Database is een prospectieve, observationele ziekteregistratie in meerdere centra, die gegevens zal verzamelen over patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) in China.
Het register zal ongeveer 5 jaar lopen.
Het is bedoeld om de epidemiologie, het beheer en de langetermijnresultaten van CTEPH te illustreren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
15 CTEPH-centra zullen deelnemen aan de studie.
De epidemiologie, diagnose, behandelingen (pulmonale endarteriëctomie (PEA) en ballonpulmonale angioplastiek (BPA)) en langetermijnprognose van CTEPH zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Frendship hospital
-
Contact:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Telefoonnummer: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met CTEPH volgens de hedendaagse richtlijnen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
- Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór de diagnose van CTEPH met antistolling zijn behandeld
- Patiënten moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten moeten aan de volgende criteria voor CTEPH voldoen:
Gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) ≥ 20 mmHg in rust Abnormale VQ-scan, pulmonaal angiogram, computertomografie (CT) pulmonaal angiogram of magnetische resonantie (MR) pulmonaal angiogram ter bevestiging van chronische trombo-embolische ziekte zoals aanbevolen door standaardrichtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de criteria voor opname in WHO Groepen I, II, III, V
- Patiënten met een onderliggende medische aandoening met een verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PEA-cohort
patiënten met CTEPH die PEA krijgen
|
Een multidisciplinair team maakt de uiteindelijke behandelingen voor patiënten met CTEPH, afhankelijk van hun ziekte en voorkeuren.
Andere namen:
|
|
BPA-cohort
patiënten met CTEPH die BPA krijgen
|
Een multidisciplinair team maakt de uiteindelijke behandelingen voor patiënten met CTEPH, afhankelijk van hun ziekte en voorkeuren.
Andere namen:
|
|
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)-specifieke medicatie
CTEPH-patiënten zonder PEA of BPA, behandeling met een PAK-specifieke medicatie, d.w.z. endothelinereceptorantagonisten, fosfodiësterase type 5-remmers, oplosbare guanylaatcyclasestimulatoren, geneesmiddelen die inwerken op de prostanoïdroute en prostaglandine I2-receptoragonisten
|
Een multidisciplinair team maakt de uiteindelijke behandelingen voor patiënten met CTEPH, afhankelijk van hun ziekte en voorkeuren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
dood door alle oorzaken
|
3 jaar
|
|
De verandering in de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) in millimeter kwik (mmHg), pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in Wood-eenheden, cardiale output (CO) in liter per minuut (L/min) of cardiale index (CI) in liter per minuut (l/min).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
mPAP, PVR, CO en CI vormen kritische parameters bij hemodynamische beoordelingen.
|
3 jaar
|
|
De verandering in de loopafstand van 6 minuten in meter, in BNP of NT-proBNP in picogrammen per milliliter (pg/ml), of WHO-functionele klasse.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De 6 minuten loopafstand, BNP- of NT-proBNP-niveaus en WHO-functionele klasse zijn parameters die worden gebruikt bij de evaluatie van de functionele capaciteit.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
long- of hart- en longtransplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een long- of hart- en longtransplantatie ondergaat als gevolg van ernstig rechterhartfalen
|
3 jaar
|
|
veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
verandering in levenskwaliteit gemeten met de EQ-5D-5L of EmPHasis-10
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeden
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
fatale bloeding, ernstige bloeding, klinisch relevante niet-ernstige bloeding, gebaseerd op de ISTH-definitie
|
tot 3 jaar
|
|
symptomatisch recidief van DVT of PE
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
terugkeer van klinische manifestaties of symptomen geassocieerd met DVT of PE na een eerdere episode of behandeling, waaronder beenpijn, zwelling, warmte, roodheid of kortademigheid, enz.
|
tot 3 jaar
|
|
complicatie van behandelingsinterventies (PEA of BPA)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
complicaties zijn onder meer longbeschadiging, bloedspuwing, resterende pulmonale hypertensie, enz.
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Change-CTEPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .