Changer une base de données multicentrique sur l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH) en Chine
20 janvier 2024 mis à jour par: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
Une étude chinoise du monde réel pour enquêter sur le modèle de gestion et les résultats de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (étude CHANGE)
La Change Database est un registre prospectif et observationnel multicentrique des maladies, qui recueillera des données sur les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) en Chine.
Le registre fonctionnera pendant environ 5 ans.
Il vise à illustrer l'épidémiologie, la gestion et les résultats à long terme de l'HPTEC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
15 centres CTEPH seront enrôlés dans l'étude.
L'épidémiologie, le diagnostic, les traitements (endartériectomie pulmonaire (PEA) et angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA)) et le pronostic à long terme de l'HPTEC seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Frendship hospital
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Contact:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Numéro de téléphone: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients dianosés avec CTEPH selon les directives contemporaines
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
- Les patients doivent avoir été traités par anticoagulation pendant au moins 3 mois avant le diagnostic d'HPTEC
- Les patients doivent être disposés à fournir un consentement éclairé
- Les patients doivent répondre aux critères suivants pour l'HPTEC :
Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) ≥ 20 mmHg au repos Analyse VQ anormale, angiographie pulmonaire, angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (TDM) ou angiographie pulmonaire par résonance magnétique (IRM) confirmant la maladie thromboembolique chronique, comme recommandé par les directives standard
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères d'inclusion dans les groupes OMS I, II, III, V
- Patients présentant un trouble médical sous-jacent avec une espérance de vie prévue inférieure à 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte PEA
patients atteints d'HPTEC recevant du PEA
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Une équipe multidisciplinaire effectue les traitements finaux pour les patients atteints d'HPTEC en fonction de leur maladie et de leurs préférences.
Autres noms:
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Cohorte BPA
patients atteints d'HPTEC recevant du BPA
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Une équipe multidisciplinaire effectue les traitements finaux pour les patients atteints d'HPTEC en fonction de leur maladie et de leurs préférences.
Autres noms:
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Médicament spécifique à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Patients CTEPH sans PEA ni BPA, traitement par tout médicament spécifique de l'HTAP, à savoir des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des stimulateurs de guanylate cyclase solubles, des médicaments agissant sur la voie des prostanoïdes et des agonistes des récepteurs des prostaglandines I2
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Une équipe multidisciplinaire effectue les traitements finaux pour les patients atteints d'HPTEC en fonction de leur maladie et de leurs préférences.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décès
Délai: 3 années
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mort toutes causes confondues
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3 années
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La variation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) en millimètres de mercure (mmHg), de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) en unités de bois, du débit cardiaque (CO) en litre par minute (L/min) ou de l'indice cardiaque (IC) en litre. par minute (L/min).
Délai: 3 années
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mPAP, PVR, CO et CI constituent des paramètres critiques dans les évaluations hémodynamiques.
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3 années
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Le changement de distance de marche de 6 minutes en mètres, en BNP ou NT-proBNP en picogrammes par millilitre （pg/ml), ou classe fonctionnelle de l'OMS.
Délai: 3 années
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La distance de marche de 6 minutes, les niveaux de BNP ou NT-proBNP et la classe fonctionnelle de l'OMS sont des paramètres utilisés dans l'évaluation de la capacité fonctionnelle.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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transplantation pulmonaire ou cardiaque et pulmonaire
Délai: 3 années
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proportion de patients ayant subi une transplantation pulmonaire ou cardiaque et pulmonaire en raison d'une insuffisance cardiaque droite sévère au cours de l'étude
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3 années
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changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 années
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changement de qualité de vie mesuré avec l'EQ-5D-5L ou EmPHasis-10
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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saignement
Délai: jusqu'à 3 ans
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hémorragie mortelle, hémorragie majeure, hémorragie non majeure cliniquement pertinente, selon la définition de l'ISTH
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jusqu'à 3 ans
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récidive symptomatique de TVP ou d'EP
Délai: jusqu'à 3 ans
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réapparition de manifestations cliniques ou de symptômes associés à une TVP ou à une EP après un épisode ou un traitement précédent, notamment des douleurs dans les jambes, un gonflement, une chaleur, une rougeur ou un essoufflement, etc.
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jusqu'à 3 ans
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complication des interventions thérapeutiques (PEA ou BPA)
Délai: jusqu'à 3 ans
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les complications comprennent une lésion pulmonaire, une hémoptysie, une hypertension pulmonaire résiduelle, etc.
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Change-CTEPH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .