Change-a multi-center kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon （CTEPH） Database i Kina
20. januar 2024 oppdatert av: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
En kinesisk real-world-studie for å undersøke ledelsesmønsteret og resultatene av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CHANGE-studie)
Change Database er et prospektivt, observasjons multi-senter sykdomsregister, som vil samle inn data om pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) i Kina.
Registeret vil løpe i ca. 5 år.
Den har som mål å illustrere epidemiologien, ledelsen og langsiktige resultatene av CTEPH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
15 CTEPH-sentre vil bli registrert i studien.
Epidemiologi, diagnose, behandlinger (pulmonal endarterektomi (PEA) og ballongpulmonal angioplastikk (BPA)), og langtidsprognose for CTEPH vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 10 84206269
- E-post: zhaizhenguo2011@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Frendship hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Telefonnummer: +86 10 84206269
- E-post: zhaizhenguo2011@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter dianosert med CTEPH i henhold til dagens retningslinjer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
- Pasienter må ha vært behandlet med antikoagulasjon i minst 3 måneder før diagnosen CTEPH
- Pasienter må være villige til å gi informert samtykke
- Pasienter må oppfylle følgende kriterier for CTEPH:
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (PAP) ≥ 20 mmHg i hvile Unormal VQ-skanning, pulmonal angiogram, computertomografi (CT) pulmonal angiogram eller magnetisk resonans (MR) lungeangiogram som bekrefter kronisk tromboembolisk sykdom som anbefalt av standard retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyll kriteriene for inkludering i WHOs gruppe I, II, III, V
- Pasienter med en underliggende medisinsk lidelse med forventet levealder mindre enn 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PEA-kohort
pasienter med CTEPH som mottar PEA
|
Et tverrfaglig team gjør de endelige behandlingene for pasienter med CTEPH avhengig av deres sykdom og preferanser.
Andre navn:
|
|
BPA-kohort
pasienter med CTEPH som får BPA
|
Et tverrfaglig team gjør de endelige behandlingene for pasienter med CTEPH avhengig av deres sykdom og preferanser.
Andre navn:
|
|
Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)-spesifikk medisin
CTEPH-pasienter uten PEA eller BPA, behandling med en hvilken som helst PAH-spesifikk medisin, dvs. endotelinreseptorantagonister, fosfodiesterase type 5-hemmere, løselige guanylatcyklasestimulatorer, legemidler som virker på prostanoidbanen og prostaglandin I2-reseptoragonister
|
Et tverrfaglig team gjør de endelige behandlingene for pasienter med CTEPH avhengig av deres sykdom og preferanser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 3 år
|
død av alle årsaker
|
3 år
|
|
Endringen i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) i millimeter kvikksølv (mmHg), pulmonal vaskulær motstand (PVR) i Wood-enheter, hjertevolum (CO) i liter per minutt (L/min) eller hjerteindeks (CI) i liter minutt (L/min).
Tidsramme: 3 år
|
mPAP, PVR, CO og CI utgjør kritiske parametere i hemodynamiske vurderinger.
|
3 år
|
|
Endringen i 6-minutters gangavstand i meter, i BNP eller NT-proBNP i pikogram per milliliter (pg/ml), eller WHO-funksjonell klasse.
Tidsramme: 3 år
|
6-minutters gangavstand, BNP- eller NT-proBNP-nivåer og WHO-funksjonsklasse er parametere som brukes i evalueringen av funksjonskapasitet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge- eller hjerte- og lungetransplantasjon
Tidsramme: 3 år
|
andel av pasienter som gjennomgår lunge- eller hjerte- og lungetransplantasjon på grunn av alvorlig høyre hjertesvikt under studien
|
3 år
|
|
endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
endring av livskvalitet målt med EQ-5D-5L eller EmPHasis-10
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blør
Tidsramme: opptil 3 år
|
dødelig blødning, alvorlig blødning, klinisk relevant ikke-større blødning, basert på ISTH-definisjonen
|
opptil 3 år
|
|
symptomatisk tilbakefall av DVT eller PE
Tidsramme: opptil 3 år
|
gjenopptreden av kliniske manifestasjoner eller symptomer assosiert med DVT eller PE etter en tidligere episode eller behandling, inkluderer smerter i beina, hevelser, varme, rødhet eller kortpustethet, etc.
|
opptil 3 år
|
|
komplikasjon av behandlingsintervensjoner (PEA eller BPA)
Tidsramme: opptil 3 år
|
komplikasjoner inkluderer lungeskade, hemoptyse, gjenværende pulmonal hypertensjon, etc.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Change-CTEPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .