Change-a Multi-center Chronic Thromboembolic Hypertension (CTEPH) Database in China
20 de janeiro de 2024 atualizado por: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital
Um estudo chinês do mundo real para investigar o padrão de gerenciamento e os resultados da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (estudo CHANGE)
O Change Database é um registro prospectivo e observacional de doenças multicêntricas, que coletará dados de pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) na China.
O registro será executado por aproximadamente 5 anos.
Destina-se a ilustrar a epidemiologia, gestão e resultados a longo prazo de CTEPH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
15 centros CTEPH serão incluídos no estudo.
Serão avaliados a epidemiologia, diagnóstico, tratamentos (endarterectomia pulmonar (PEA) e angioplastia pulmonar por balão (BPA)) e prognóstico a longo prazo da HPTEC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenguo Zhai, Ph.D.
- Número de telefone: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Frendship hospital
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Contato:
- Zhenguo Zhai, Ph D
- Número de telefone: +86 10 84206269
- E-mail: zhaizhenguo2011@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com HPTEC de acordo com as diretrizes contemporâneas
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC)
- Os pacientes devem ter sido tratados com anticoagulação por pelo menos 3 meses antes do diagnóstico de HPTEC
- Os pacientes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado
- Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para HPTEC:
Pressão média da artéria pulmonar (PAP) ≥ 20 mmHg em repouso VQ anormal, angiografia pulmonar, angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (TC) ou angiografia pulmonar por ressonância magnética (RM) confirmando doença tromboembólica crônica conforme recomendado pelas diretrizes padrão
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de inclusão nos Grupos I, II, III, V da OMS
- Pacientes com um distúrbio médico subjacente com expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte PEA
pacientes com HPTEC recebendo PEA
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Uma equipe multidisciplinar faz os tratamentos finais para pacientes com HPTEC dependendo de sua doença e preferências.
Outros nomes:
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Coorte BPA
pacientes com HPTEC recebendo BPA
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Uma equipe multidisciplinar faz os tratamentos finais para pacientes com HPTEC dependendo de sua doença e preferências.
Outros nomes:
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Medicação específica para hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Pacientes com HPTEC sem PEA ou BPA, tratamento com qualquer medicamento específico para HAP, ou seja, antagonistas dos receptores de endotelina, inibidores da fosfodiesterase tipo 5, estimuladores solúveis de guanilato ciclase, medicamentos que atuam na via prostanóide e agonistas dos receptores I2 da prostaglandina
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Uma equipe multidisciplinar faz os tratamentos finais para pacientes com HPTEC dependendo de sua doença e preferências.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte
Prazo: 3 anos
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morte por todas as causas
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3 anos
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A alteração na pressão média da artéria pulmonar (mPAP) em milímetros de mercúrio (mmHg), resistência vascular pulmonar (RVP) em unidades Wood, débito cardíaco (DC) em litro por minuto (L/min) ou índice cardíaco (IC) em litro por minuto (L/min).
Prazo: 3 anos
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mPAP, PVR, DC e IC constituem parâmetros críticos nas avaliações hemodinâmicas.
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3 anos
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A mudança na distância de caminhada de 6 minutos em metros, em BNP ou NT-proBNP em picogramas por mililitro （pg/ml) ou classe funcional da OMS.
Prazo: 3 anos
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A distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, os níveis de BNP ou NT-proBNP e a classe funcional da OMS são parâmetros utilizados na avaliação da capacidade funcional.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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transplante de pulmão ou coração e pulmão
Prazo: 3 anos
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proporção de pacientes submetidos a transplante de pulmão ou coração e pulmão devido a insuficiência cardíaca direita grave durante o estudo
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3 anos
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mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: 3 anos
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mudança na qualidade de vida medida com o EQ-5D-5L ou EmPHasis-10
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento
Prazo: até 3 anos
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sangramento fatal, sangramento grave, sangramento não maior clinicamente relevante, com base na definição ISTH
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até 3 anos
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recorrência sintomática de TVP ou EP
Prazo: até 3 anos
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reaparecimento de manifestações clínicas ou sintomas associados a TVP ou EP após um episódio ou tratamento anterior, incluindo dor nas pernas, inchaço, calor, vermelhidão ou falta de ar, etc.
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até 3 anos
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complicação de intervenções de tratamento (PEA ou BPA)
Prazo: até 3 anos
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as complicações incluem lesão pulmonar, hemoptise, hipertensão pulmonar residual, etc.
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Change-CTEPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .