サルコイドーシスが疑われる場合のNBI対白色光誘導気管支生検のRCT (NABS)
2023年3月28日 更新者：Sahajal Dhooria、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
サルコイドーシスが疑われる場合に直接狭帯域イメージングまたは白色光気管支鏡検査ガイダンスの下で実行される気管支内生検の診断率を比較する無作為化対照試験
サルコイドーシス患者の診断では、狭帯域イメージング (NBI) 気管支鏡検査で得られた気管支生検の診断結果に関する文献は不足しています。
本研究の目的は、サルコイドーシスが疑われる場合に直接狭帯域イメージングまたは白色光気管支鏡ガイダンスの下で行われた気管支生検の診断率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は無作為化対照試験になります。 これは、PGIMER の肺内科の気管支鏡室で実施されます。 選択基準を満たす被験者は、NBIまたは白色光気管支鏡によるリアルタイム視覚化の下でEBBを受けるために1：1で無作為化されます。 無作為化の順序はコンピューターで生成され、研究グループの割り当ては不透明な封印された封筒に入れられます。 それらは、気管支鏡検査の実施の直前に開かれます。
一次結果：EBBの診断率（サルコイドーシスの最終診断を受けた被験者のEBB標本における肉芽腫性炎症の実証）
副次的結果:
- 手順に関連する合併症（出血）
- 手順の期間（気管への侵入時から気管支内生検の完了まで）
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- サルコイドーシスを示唆する臨床所見および放射線学的所見（10mmを超える肺門リンパ節および/または縦隔リンパ節[短軸]の拡大、および/または外リンパ結節またはCT胸部気管支血管肥厚）。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 血行動態の不安定性 (収縮期血圧 < 100 mm Hg)。
- 妊娠。
- -過去3か月間で3週間を超える全身性グルココルチコイドによる治療。
- サルコイドーシスの診断は、皮膚生検や末梢リンパ節生検などの低侵襲技術で可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：狭帯域イメージング気管支鏡検査
狭帯域イメージング モードでは、波長が 390 ～ 445 nm および 530 ～ 550 nm の 2 つの狭帯域の光が使用されます。
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気道の検査は、軟性ビデオ気管支鏡 (BF-1T 180、オリンパス メディカル、日本) を使用した狭帯域イメージング モードで実行されます。
気管支内生検は、オペレーターが判断した異常領域から実行されます。
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アクティブコンパレータ：白色光気管支鏡検査
白色光気管支鏡モードは、400 ～ 700 nm の白色光波長の全範囲を使用します。
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気道の検査は、柔軟なビデオ気管支鏡 (BF-1T 180、オリンパス メディカル、日本) を使用して、白色光気管支鏡モードで実行されます。
気管支内生検は、オペレーターが判断した異常領域から実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サルコイドーシスの最終診断を受けた被験者の気管支内生検における肉芽腫性炎症の収量
時間枠：7日
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気管支内生検の診断結果（サルコイドーシスの最終診断を受けた被験者のEBB標本における肉芽腫性炎症の証明）
|
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症：出血
時間枠：1日
|
気管支生検後の出血の発生率
|
1日
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手続き期間
時間枠：1日
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手順の期間（気管への侵入時から気管支内生検の完了まで）
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ashutosh N Aggarwal, MD, DM、PGIMER, Chandigarh, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。