RCT NBI vs. Biopsja wewnątrzoskrzelowa pod kontrolą światła białego w przypadku podejrzenia sarkoidozy (NABS)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Randomizowana próba kontrolna w celu porównania wydajności diagnostycznej biopsji wewnątrzoskrzelowej wykonanej pod bezpośrednim obrazowaniem wąskopasmowym lub wytycznymi bronchoskopii w świetle białym w przypadku podejrzenia sarkoidozy
W diagnostyce pacjentów z sarkoidozą jest niewiele piśmiennictwa na temat wydajności diagnostycznej biopsji wewnątrzoskrzelowych uzyskanych za pomocą bronchoskopii z obrazowaniem wąskopasmowym (NBI).
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej biopsji wewnątrzoskrzelowej wykonanej pod kontrolą bezpośredniego obrazowania wąskopasmowego lub bronchoskopii w świetle białym w przypadku podejrzenia sarkoidozy. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie NBI poprawi wydajność biopsji wewnątrzoskrzelowej u pacjentów z sarkoidozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Zostanie ono wykonane w Pracowni Bronchoskopii Oddziału Chorób Płuc PGIMER. Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do poddania się EBB z wizualizacją w czasie rzeczywistym za pomocą NBI lub bronchoskopii w świetle białym. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo, a przydział grup badawczych zostanie umieszczony w nieprzejrzystych zapieczętowanych kopertach. Zostaną otwarte tuż przed wykonaniem zabiegów bronchoskopii.
Pierwszorzędowy wynik: wydajność diagnostyczna EBB (wykazanie zapalenia ziarniniakowego w próbce EBB u osób z ostatecznym rozpoznaniem sarkoidozy)
Wyniki drugorzędne:
- Powikłania związane z zabiegiem (krwawienie)
- Czas trwania zabiegu (od momentu wprowadzenia do tchawicy do zakończenia biopsji wewnątrzoskrzelowej)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Obraz kliniczny i wyniki badań radiologicznych (powiększone wnękowe i/lub śródpiersiowe węzły chłonne >10 mm [oś krótka] i/lub guzki okołolimfatyczne lub zgrubienia okołonaczyniowe w tomografii komputerowej klatki piersiowej) sugerujące sarkoidozę.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg).
- Ciąża.
- Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami przez ponad trzy tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą innej minimalnie inwazyjnej techniki, takiej jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bronchoskopia obrazowa w wąskim paśmie
Tryb obrazowania wąskopasmowego wykorzystuje dwa wąskie pasma światła o długości fali 390-445 nm i 530-550 nm.
|
Badanie dróg oddechowych zostanie wykonane w trybie obrazowania wąskopasmowego przy użyciu elastycznego wideobronchoskopu (BF-1T 180, Olympus Medical, Japonia).
Biopsje wewnątrzoskrzelowe zostaną wykonane z nieprawidłowych obszarów uznanych przez operatora.
|
|
Aktywny komparator: Bronchoskopia w świetle białym
Tryb bronchoskopii w świetle białym wykorzystuje cały zakres długości fal światła białego, 400-700 nm.
|
Badanie dróg oddechowych zostanie przeprowadzone w trybie bronchoskopii w świetle białym przy użyciu elastycznego wideobronchoskopu (BF-1T 180, Olympus Medical, Japonia).
Biopsje wewnątrzoskrzelowe zostaną wykonane z nieprawidłowych obszarów uznanych przez operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność zapalenia ziarniniakowego w biopsji wewnątrzoskrzelowej u osób z ostatecznym rozpoznaniem sarkoidozy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wydajność diagnostyczna biopsji wewnątrzoskrzelowej (wykazanie zapalenia ziarniniakowego w próbce EBB u osób z ostatecznym rozpoznaniem sarkoidozy)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania: Krwawienie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania krwawień po biopsji wewnątrzoskrzelowej
|
1 dzień
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania zabiegu (od momentu wprowadzenia do tchawicy do zakończenia biopsji wewnątrzoskrzelowej)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT/IEC/2021/SPL-1817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .