의심되는 Sarcoidosis에서 NBI 대 백색광 유도 Endobronchial 생검의 RCT (NABS)
2023년 3월 28일 업데이트: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
사르코이드증이 의심되는 환자에서 직접 협대역 영상 또는 백색광 기관지경 검사 지침에 따라 수행된 기관지내 생검의 진단 수율을 비교하기 위한 무작위 대조 시험
사르코이드증 환자의 진단에서 협대역 영상화(NBI) 기관지경 검사로 얻은 기관지내 생검의 진단적 수율에 대한 문헌이 부족합니다.
본 연구는 유육종증이 의심되는 환자에서 직접적인 협대역 영상 또는 백색광 기관지경 검사 하에 수행된 기관지내 생검의 진단적 수율을 비교하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 그것은 PGIMER 폐의학과의 기관지경 검사실에서 수행될 것입니다. 선택 기준을 충족하는 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 NBI 또는 백색광 기관지경 검사로 실시간 시각화 하에서 EBB를 받게 됩니다. 무작위 순서는 컴퓨터로 생성되며 연구 그룹 할당은 불투명한 봉인된 봉투에 배치됩니다. 그들은 기관지경 시술을 시행하기 직전에 열릴 것입니다.
1차 결과: EBB의 진단 수율(사르코이드증의 최종 진단을 받은 피험자에서 EBB 표본에서 육아종 염증의 입증)
이차 결과:
- 절차와 관련된 합병증(출혈)
- 시술 기간(기관 진입부터 기관지 생검 완료까지)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 유육종증을 시사하는 임상 양상 및 방사선학적 소견(확대된 폐문 및/또는 종격동 림프절 >10mm[단축], 및/또는 흉부 컴퓨터 단층촬영[CT]에서 주변림프 결절 또는 기관지주위혈관 비후).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <100mmHg).
- 임신.
- 이전 3개월 동안 3주 이상 전신 글루코코르티코이드 치료.
- 피부 생검 또는 말초 림프절 생검과 같은 다른 최소 침습 기술로 유육종증 진단 가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 협대역 영상 기관지경
협대역 이미징 모드는 파장이 390-445nm 및 530-550nm인 두 개의 협대역 광을 사용합니다.
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기도 검사는 굴곡성 비디오 기관지경(BF-1T 180, Olympus Medical, Japan)을 사용하여 협대역 이미징 모드로 수행됩니다.
Endobronchial 생검은 운영자가 판단하는 비정상적인 영역에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 백색광 기관지경
백색광 기관지경 모드는 400~700nm의 전체 범위의 백색광 파장을 사용합니다.
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기도 검사는 굴곡성 비디오 기관지경(BF-1T 180, Olympus Medical, Japan)을 이용한 백색광 기관지경 모드로 시행한다.
Endobronchial 생검은 운영자가 판단하는 비정상적인 영역에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유육종증의 최종 진단을 받은 피험자의 기관지내 생검에서 육아종 염증의 수율
기간: 7 일
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기관지내 생검의 진단 수율(사르코이드증의 최종 진단을 받은 피험자에서 EBB 표본에서 육아종 염증의 입증)
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증: 출혈
기간: 1 일
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기관지 생검 후 출혈의 발생률
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1 일
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절차 기간
기간: 1 일
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시술 기간(기관 진입부터 기관지 생검 완료까지)
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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