Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af NBI vs. hvidt lys guidet endobronchial biopsi ved mistanke om sarkoidose (NABS)

28. marts 2023 opdateret af: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret kontrolforsøg til sammenligning af det diagnostiske udbytte af endobronchial biopsi udført under direkte smalbåndsbilleddannelse eller vejledning i hvidt lys bronkoskopi ved mistanke om sarkoidose

Ved diagnosticering af patienter med sarkoidose er der mangel på litteratur om det diagnostiske udbytte af de endobronkiale biopsier opnået med narrow band imaging (NBI) bronkoskopi. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne det diagnostiske udbytte af endobronchial biopsi udført under direkte smalbåndsbilleddannelse eller hvidt lys bronkoskopi vejledning ved mistanke om sarkoidose. Vi antager, at brugen af ​​NBI vil forbedre udbyttet af endobronchial biopsi hos patienter med sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil blive udført i bronkoskopi-suiten på afdelingen for lungemedicin, PGIMER. Emner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at gennemgå EBB under realtidsvisualisering med NBI eller hvidt lys bronkoskopi. Randomiseringssekvensen vil være computergenereret, og studiegruppetildelingerne vil blive placeret i uigennemsigtige forseglede kuverter. De vil blive åbnet lige før udførelsen af ​​de bronkoskopiske procedurer.

Primært resultat: det diagnostiske udbytte af EBB (demonstration af granulomatøs inflammation i EBB-prøver, hos personer med en endelig diagnose af sarkoidose)

Sekundære resultater:

  1. Komplikationer relateret til proceduren (blødning)
  2. Varighed af proceduren (fra tidspunktet for indtræden i luftrøret til afslutningen af ​​den endobronchiale biopsi)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mere end 18 år.
  2. Klinisk præsentation og radiologiske fund (forstørrede hilar- og/eller mediastinale lymfeknuder >10 mm [kort akse] og/eller perilymfatiske knuder eller peribronchovaskulær fortykkelse på computertomografi [CT] bryst) tyder på sarkoidose.
  3. Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk BP <100 mm Hg).
  2. Graviditet.
  3. Behandling med systemiske glukokortikoider i mere end tre uger i de foregående tre måneder.
  4. Diagnose af sarkoidose mulig med en anden minimalt invasiv teknik, såsom hudbiopsi eller perifer lymfeknudebiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smalbånds billeddannende bronkoskopi
Den smalbåndede billeddannelsestilstand bruger to smalle lysbånd med bølgelængder på 390-445 nm og 530-550 nm.
Enhed: Smalbånds billeddannende bronkoskopi guidet endobronchial biopsi
Undersøgelse af luftvejene vil blive udført med smalbåndsbilleddannelsestilstanden ved hjælp af et fleksibelt videobronkoskop (BF-1T 180, Olympus Medical, Japan). Endobronkiale biopsier vil blive udført fra de unormale områder som vurderet af operatøren.
Aktiv komparator: Hvidt lys bronkoskopi
Bronkoskopitilstanden med hvidt lys bruger hele området af hvidt lys bølgelængder, 400-700 nm.
Enhed: Hvidt lys bronkskopi guidet endobronchial biopsi
Undersøgelse af luftvejene vil blive udført med hvidt lys bronkoskopi-tilstand ved hjælp af et fleksibelt video-bronkoskop (BF-1T 180, Olympus Medical, Japan). Endobronkiale biopsier vil blive udført fra de unormale områder som vurderet af operatøren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbytte af granulomatøs inflammation i endobronchial biopsi hos personer med en endelig diagnose af sarkoidose
Tidsramme: 7 dage
Diagnostisk udbytte af endobronchial biopsi (demonstration af granulomatøs inflammation i EBB-prøver, hos personer med en endelig diagnose af sarkoidose)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer: Blødning
Tidsramme: 1 dag
Forekomsten af ​​blødning efter endobronchial biopsi
1 dag
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 dag
Varighed af proceduren (fra tidspunktet for indtræden i luftrøret til afslutningen af ​​den endobronchiale biopsi)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Studiestol: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2021/SPL-1817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smalbånds billeddannende bronkoskopi guidet endobronchial biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner