Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT av NBI vs White Light Guidad endobronkial biopsi vid misstänkt sarkoidos (NABS)

28 mars 2023 uppdaterad av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomiserad kontrollstudie för att jämföra det diagnostiska utbytet av endobronkial biopsi utförd under direkt smalbandsavbildning eller vitljusbronkoskopi vid misstänkt sarkoidos

Vid diagnosen av patienter med sarkoidos finns det brist på litteratur om det diagnostiska utbytet av endobronkialbiopsier som erhållits med smalbandsavbildning (NBI) bronkoskopi. Föreliggande studie syftar till att jämföra det diagnostiska utbytet av endobronkial biopsi utförd under direkt smalbandsavbildning eller vitt ljus bronkoskopi vid misstänkt sarkoidos. Vi antar att användningen av NBI kommer att förbättra utbytet av endobronkial biopsi hos patienter med sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Det kommer att utföras i Bronkoskopi-sviten vid Institutionen för lungmedicin, PGIMER. Försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna kommer att randomiseras 1:1 för att genomgå EBB under realtidsvisualisering med NBI eller vitljusbronkoskopi. Randomiseringssekvensen kommer att vara datorgenererad och studiegruppstilldelningarna kommer att placeras i ogenomskinliga förseglade kuvert. De kommer att öppnas strax före utförandet av de bronkoskopiska ingreppen.

Primärt resultat: det diagnostiska utbytet av EBB (demonstration av granulomatös inflammation i EBB-prov, hos patienter med en slutlig diagnos av sarkoidos)

Sekundära resultat:

  1. Komplikationer relaterade till proceduren (blödning)
  2. Procedurens varaktighet (från tidpunkten för inträde i luftstrupen tills slutförandet av endobronkial biopsi)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år.
  2. Klinisk presentation och radiologiska fynd (förstorade hilar och/eller mediastinala lymfkörtlar >10 mm [kort axel] och/eller perilymfatiska knölar eller peribronkovaskulär förtjockning på datortomografi [CT] bröstet) som tyder på sarkoidos.
  3. Villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck <100 mm Hg).
  2. Graviditet.
  3. Behandling med systemiska glukokortikoider i mer än tre veckor under de föregående tre månaderna.
  4. Diagnos av sarkoidos möjlig med en annan minimalt invasiv teknik som hudbiopsi eller perifer lymfkörtelbiopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smalbandsbildande bronkoskopi
Det smalbandiga avbildningsläget använder två smala band av ljus med våglängder på 390-445 nm och 530-550 nm.
Enhet: Smalbandsavbildning bronkoskopi guidad endobronkial biopsi
Undersökning av luftvägarna kommer att utföras med smalbandsavbildningsläget med hjälp av ett flexibelt videobronkoskop (BF-1T 180, Olympus Medical, Japan). Endobronkiala biopsier kommer att utföras från de onormala områdena enligt operatörens bedömning.
Aktiv komparator: Vitt ljus bronkoskopi
Bronkoskopiläget för vitt ljus använder hela intervallet av vitt ljusvåglängder, 400-700 nm.
Enhet: Vitt ljus bronkskopi guidad endobronkial biopsi
Undersökning av luftvägarna kommer att utföras med vitt ljus bronkoskopi med ett flexibelt videobronkoskop (BF-1T 180, Olympus Medical, Japan). Endobronkiala biopsier kommer att utföras från de onormala områdena enligt operatörens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbyte av granulomatös inflammation vid endobronkial biopsi hos patienter med en slutlig diagnos av sarkoidos
Tidsram: 7 dagar
Diagnostiskt utbyte av endobronkial biopsi (demonstration av granulomatös inflammation i EBB-prov, hos patienter med en slutlig diagnos av sarkoidos)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer: Blödning
Tidsram: 1 dag
Förekomsten av blödning efter endobronkial biopsi
1 dag
Procedurens varaktighet
Tidsram: 1 dag
Procedurens varaktighet (från tidpunkten för inträde i luftstrupen tills slutförandet av endobronkial biopsi)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Studiestol: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT/IEC/2021/SPL-1817

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarcoidos, lung

Kliniska prövningar på Smalbandsavbildning bronkoskopi guidad endobronkial biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera