RCT NBI vs. White Light -ohjattu endobronkiaalinen biopsia epäillyssä sarkoidoosissa (NABS)
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Satunnaistettu kontrollikoe, jolla verrataan suoran kapeakaistaisen kuvantamisen tai valkoisen valon bronkoskopian ohjauksessa suoritetun endobronkiaalisen biopsian diagnostista tuottoa epäillyssä sarkoidoosissa
Sarkoidoosipotilaiden diagnosoinnissa on niukasti kirjallisuutta kapeakaistakuvaus (NBI) bronkoskopialla saatujen endobronkiaalisten biopsioiden diagnostisesta tuotosta.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan suoran kapeakaistaisen kuvantamisen tai valkoisen valon bronkoskopian ohjauksessa suoritetun endobronkiaalisen biopsian diagnostista tuottoa epäillyssä sarkoidoosissa. Oletamme, että NBI:n käyttö parantaa endobronkiaalisen biopsian tuottoa sarkoidoosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se suoritetaan PGIMERin keuhkotautien osaston bronkoskopiaosastolla. Valintakriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 EBB:n läpikäymiseksi reaaliaikaisessa visualisoinnissa NBI- tai valkoisen valon bronkoskopialla. Satunnaistusjärjestys luodaan tietokoneella ja tutkimusryhmien jaot sijoitetaan läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoreihin. Ne avataan juuri ennen bronkoskooppisten toimenpiteiden suorittamista.
Ensisijainen tulos: EBB:n diagnostinen saanto (granulomatoottisen tulehduksen osoittaminen EBB-näytteessä koehenkilöillä, joilla on lopullinen sarkoidoosidiagnoosi)
Toissijaiset tulokset:
- Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (verenvuoto)
- Toimenpiteen kesto (henkitorven sisääntulohetkestä endobronkiaalisen biopsian valmistumiseen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Kliininen kuvaus ja radiologiset löydökset (suurentuneet hilar- ja/tai välikarsinaimusolmukkeet >10 mm [lyhyt akseli] ja/tai perilymfaattiset kyhmyt tai peribronchovaskulaarinen paksuuntuminen tietokonetomografialla [CT] rinnassa), jotka viittaavat sarkoidoosiin.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine <100 mmHg).
- Raskaus.
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli kolmen viikon ajan kolmen edeltävän kuukauden aikana.
- Sarkoidoosin diagnoosi on mahdollista toisella mini-invasiivisella tekniikalla, kuten ihobiopsialla tai perifeeristen imusolmukkeiden biopsialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapeakaistaisen kuvantava bronkoskopia
Kapeakaistaisessa kuvantamistilassa käytetään kahta kapeaa valokaistaa, joiden aallonpituudet ovat 390-445 nm ja 530-550 nm.
|
Hengitysteiden tutkimus suoritetaan kapeakaistaisella kuvantamistilassa joustavalla videobronkoskoopilla (BF-1T 180, Olympus Medical, Japani).
Endobronkiaaliset biopsiat otetaan epänormaaleista alueista käyttäjän arvioiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Valkoisen valon bronkoskopia
Valkoisen valon bronkoskopiatila käyttää koko valkoisen valon aallonpituusaluetta, 400-700 nm.
|
Hengitysteiden tutkiminen suoritetaan valkoisen valon bronkoskooppisella menetelmällä käyttämällä joustavaa videobronkoskooppia (BF-1T 180, Olympus Medical, Japani).
Endobronkiaaliset biopsiat otetaan epänormaaleista alueista käyttäjän arvioiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granulomatoottisen tulehduksen tuotto endobronkiaalisessa biopsiassa henkilöillä, joilla on lopullinen sarkoidoosidiagnoosi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endobronkiaalisen biopsian diagnostinen saanto (granulomatoottisen tulehduksen osoittaminen EBB-näytteessä koehenkilöillä, joilla on lopullinen sarkoidoosidiagnoosi)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot: Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenvuodon ilmaantuvuus endobronkiaalisen biopsian jälkeen
|
1 päivä
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen kesto (henkitorven sisääntulohetkestä endobronkiaalisen biopsian valmistumiseen)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/IEC/2021/SPL-1817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .