RCT NBI vs. Endobronchiální biopsie vedená bílým světlem u suspektní sarkoidózy (NABS)
28. března 2023 aktualizováno: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Randomizovaná kontrolní studie k porovnání diagnostického výtěžku endobronchiální biopsie provedené pod přímým úzkopásmovým zobrazením nebo bronchoskopií v bílém světle u suspektní sarkoidózy
V diagnostice pacientů se sarkoidózou je nedostatek literatury o diagnostické výtěžnosti endobronchiálních biopsií získaných úzkopásmovou zobrazovací bronchoskopií (NBI).
Tato studie si klade za cíl porovnat diagnostickou výtěžnost endobronchiální biopsie prováděné pod přímým úzkopásmovým zobrazením nebo bronchoskopií v bílém světle u suspektní sarkoidózy. Předpokládáme, že použití NBI zlepší výtěžnost endobronchiální biopsie u pacientů se sarkoidózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií. Bude prováděna na Bronchoskopickém pracovišti Kliniky plicního lékařství PGIMER. Subjekty splňující kritéria výběru budou randomizovány v poměru 1:1, aby podstoupily EBB pod vizualizací v reálném čase pomocí NBI nebo bronchoskopie bílého světla. Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem a přidělení studijních skupin bude umístěno v neprůhledných zapečetěných obálkách. Budou otevřeny těsně před výkonem bronchoskopických výkonů.
Primární výsledek: diagnostický výtěžek EBB (průkaz granulomatózního zánětu ve vzorku EBB, u subjektů s konečnou diagnózou sarkoidózy)
Sekundární výsledky:
- Komplikace související s výkonem (krvácení)
- Délka výkonu (od vstupu do průdušnice do dokončení endobronchiální biopsie)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let.
- Klinický obraz a radiologické nálezy (zvětšené hilové a/nebo mediastinální lymfatické uzliny >10 mm [krátká osa] a/nebo perilymfatické uzliny nebo peribronchovaskulární ztluštění na počítačové tomografii [CT] hrudníku) svědčící pro sarkoidózu.
- Ochota dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita (systolický TK <100 mm Hg).
- Těhotenství.
- Léčba systémovými glukokortikoidy po dobu delší než tři týdny v předchozích třech měsících.
- Diagnóza sarkoidózy je možná pomocí jiné minimálně invazivní techniky, jako je kožní biopsie nebo biopsie periferních lymfatických uzlin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úzkopásmová zobrazovací bronchoskopie
Úzkopásmový zobrazovací režim využívá dvě úzká pásma světla s vlnovými délkami 390-445 nm a 530-550 nm.
|
Vyšetření dýchacích cest bude prováděno v režimu úzkopásmového zobrazování pomocí flexibilního videobronchoskopu (BF-1T 180, Olympus Medical, Japonsko).
Endobronchiální biopsie budou provedeny z abnormálních oblastí, jak se domnívá operátor.
|
|
Aktivní komparátor: Bronchoskopie bílého světla
Režim bronchoskopie bílého světla využívá celý rozsah vlnových délek bílého světla, 400-700 nm.
|
Vyšetření dýchacích cest bude prováděno v režimu bronchoskopie v bílém světle pomocí flexibilního videobronchoskopu (BF-1T 180, Olympus Medical, Japonsko).
Endobronchiální biopsie budou provedeny z abnormálních oblastí, jak se domnívá operátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost granulomatózního zánětu v endobronchiální biopsii u subjektů s konečnou diagnózou sarkoidózy
Časové okno: 7 dní
|
Diagnostický výtěžek endobronchiální biopsie (průkaz granulomatózního zánětu ve vzorku EBB, u jedinců s konečnou diagnózou sarkoidózy)
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace: Krvácení
Časové okno: 1 den
|
Výskyt krvácení po endobronchiální biopsii
|
1 den
|
|
Délka procedury
Časové okno: 1 den
|
Délka výkonu (od vstupu do průdušnice do dokončení endobronchiální biopsie)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC/2021/SPL-1817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .