РКИ NBI в сравнении с эндобронхиальной биопсией под контролем белого света при подозрении на саркоидоз (NABS)
28 марта 2023 г. обновлено: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Рандомизированное контрольное исследование для сравнения диагностической ценности эндобронхиальной биопсии, выполненной под прямой узкоспектральной визуализацией или бронхоскопией в белом свете при подозрении на саркоидоз
В диагностике пациентов с саркоидозом мало литературы о диагностической ценности эндобронхиальной биопсии, полученной с помощью узкоспектральной бронхоскопии.
Настоящее исследование направлено на сравнение диагностических результатов эндобронхиальной биопсии, выполненной под контролем прямой узкоспектральной визуализации или бронхоскопии в белом свете при подозрении на саркоидоз. Мы предполагаем, что использование NBI улучшит результаты эндобронхиальной биопсии у пациентов с саркоидозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием. Оно будет выполнено в отделении бронхоскопии отделения легочной медицины ПГИМЕР. Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения EBB под визуализацией в реальном времени с помощью NBI или бронхоскопии в белом свете. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером, а распределение по исследовательским группам будет помещено в непрозрачные запечатанные конверты. Их откроют непосредственно перед выполнением бронхоскопических процедур.
Первичный результат: диагностический результат БЭБ (демонстрация гранулематозного воспаления в образце БЭБ у субъектов с окончательным диагнозом саркоидоз)
Вторичные результаты:
- Осложнения, связанные с процедурой (кровотечение)
- Продолжительность процедуры (от момента входа в трахею до завершения эндобронхиальной биопсии)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет.
- Клиническая картина и рентгенологические данные (увеличение внутригрудных и/или медиастинальных лимфатических узлов >10 мм [короткая ось] и/или перилимфатические узлы или перибронховаскулярное утолщение на компьютерной томографии [КТ] грудной клетки) предполагают саркоидоз.
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое АД <100 мм рт.ст.).
- Беременность.
- Лечение системными глюкокортикоидами в течение более трех недель в течение предшествующих трех месяцев.
- Диагностика саркоидоза возможна с помощью других минимально инвазивных методов, таких как биопсия кожи или биопсия периферических лимфатических узлов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Узкоспектральная бронхоскопия
В узкополосном режиме визуализации используются две узкие полосы света с длинами волн 390–445 нм и 530–550 нм.
|
Обследование дыхательных путей будет проводиться в режиме узкоспектральной визуализации с использованием гибкого видеобронхоскопа (BF-1T 180, Olympus Medical, Япония).
Эндобронхиальные биопсии будут выполняться из аномальных областей, как считает оператор.
|
|
Активный компаратор: Бронхоскопия в белом свете
В режиме бронхоскопии белого света используется весь диапазон длин волн белого света, 400-700 нм.
|
Обследование дыхательных путей будет проводиться в режиме бронхоскопии в белом свете с использованием гибкого видеобронхоскопа (BF-1T 180, Olympus Medical, Япония).
Эндобронхиальные биопсии будут выполняться из аномальных областей, как считает оператор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты гранулематозного воспаления при эндобронхиальной биопсии у субъектов с окончательным диагнозом саркоидоз
Временное ограничение: 7 дней
|
Диагностический результат эндобронхиальной биопсии (демонстрация гранулематозного воспаления в образце БЭБ у пациентов с окончательным диагнозом саркоидоз)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения: кровотечение
Временное ограничение: 1 день
|
Частота кровотечений после эндобронхиальной биопсии
|
1 день
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность процедуры (от момента входа в трахею до завершения эндобронхиальной биопсии)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT/IEC/2021/SPL-1817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .