Un ECA de NBI versus biopsia endobronquial guiada por luz blanca en sospecha de sarcoidosis (NABS)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Un ensayo de control aleatorizado para comparar el rendimiento diagnóstico de la biopsia endobronquial realizada bajo la guía de imágenes directas de banda estrecha o broncoscopia de luz blanca en sospecha de sarcoidosis
En el diagnóstico de pacientes con sarcoidosis, hay escasez de literatura sobre el rendimiento diagnóstico de las biopsias endobronquiales obtenidas con broncoscopia de imágenes de banda estrecha (NBI).
El presente estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico de la biopsia endobronquial realizada con imágenes directas de banda estrecha o con broncoscopia de luz blanca en sospecha de sarcoidosis. Presumimos que el uso de NBI mejorará el rendimiento de la biopsia endobronquial en pacientes con sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio será un ensayo controlado aleatorio. Se realizará en la sala de Broncoscopia del Departamento de Medicina Pulmonar, PGIMER. Los sujetos que cumplan con los criterios de selección serán aleatorizados 1:1 para someterse a EBB bajo visualización en tiempo real con NBI o broncoscopia de luz blanca. La secuencia de aleatorización se generará por computadora y las asignaciones de los grupos de estudio se colocarán en sobres opacos sellados. Se abrirán justo antes de la realización de los procedimientos broncoscópicos.
Resultado primario: el rendimiento diagnóstico de la EBB (demostración de inflamación granulomatosa en una muestra de EBB, en sujetos con un diagnóstico final de sarcoidosis)
Resultados secundarios:
- Complicaciones relacionadas con el procedimiento (sangrado)
- Duración del procedimiento (desde el momento de la entrada en la tráquea hasta la finalización de la biopsia endobronquial)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Presentación clínica y hallazgos radiológicos (ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos aumentados de tamaño >10 mm [eje corto] y/o nódulos perilinfáticos o engrosamiento peribroncovascular en la tomografía computarizada [TC] de tórax) que sugieren sarcoidosis.
- Dispuesto a dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (PA sistólica <100 mm Hg).
- El embarazo.
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante más de tres semanas en los tres meses anteriores.
- El diagnóstico de sarcoidosis es posible con otra técnica mínimamente invasiva como la biopsia de piel o la biopsia de ganglios linfáticos periféricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Broncoscopia de imagen de banda estrecha
El modo de imagen de banda estrecha utiliza dos bandas estrechas de luz con longitudes de onda de 390-445 nm y 530-550 nm.
|
El examen de las vías respiratorias se realizará con el modo de imagen de banda estrecha utilizando un videobroncoscopio flexible (BF-1T 180, Olympus Medical, Japón).
Se realizarán biopsias endobronquiales de las áreas anormales según lo considere el operador.
|
|
Comparador activo: Broncoscopia con luz blanca
El modo de broncoscopia de luz blanca utiliza toda la gama de longitudes de onda de luz blanca, 400-700 nm.
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El examen de las vías respiratorias se realizará con el modo de broncoscopia de luz blanca utilizando un videobroncoscopio flexible (BF-1T 180, Olympus Medical, Japón).
Se realizarán biopsias endobronquiales de las áreas anormales según lo considere el operador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de inflamación granulomatosa en biopsia endobronquial en sujetos con diagnóstico final de sarcoidosis
Periodo de tiempo: 7 días
|
Rentabilidad diagnóstica de la biopsia endobronquial (demostración de inflamación granulomatosa en muestra de EBB, en sujetos con diagnóstico final de sarcoidosis)
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones: Sangrado
Periodo de tiempo: 1 día
|
La incidencia de sangrado después de la biopsia endobronquial
|
1 día
|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración del procedimiento (desde el momento de la entrada en la tráquea hasta la finalización de la biopsia endobronquial)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2021/SPL-1817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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