Eine RCT von NBI vs. weißlichtgeführter endobronchialer Biopsie bei Verdacht auf Sarkoidose (NABS)
28. März 2023 aktualisiert von: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute einer endobronchialen Biopsie, die unter direkter Schmalbandbildgebung oder Weißlicht-Bronchoskopieführung bei Verdacht auf Sarkoidose durchgeführt wurde
Bei der Diagnose von Patienten mit Sarkoidose gibt es nur wenige Literatur über die diagnostische Aussagekraft der endobronchialen Biopsien, die mit der Schmalband-Bildgebung (NBI)-Bronchoskopie gewonnen wurden.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die diagnostische Ausbeute einer endobronchialen Biopsie zu vergleichen, die unter direkter Schmalbandbildgebung oder Weißlicht-Bronchoskopieführung bei Verdacht auf Sarkoidose durchgeführt wird. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von NBI die Ausbeute der endobronchialen Biopsie bei Patienten mit Sarkoidose verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Sie wird in der Bronchoskopie-Suite der Abteilung für Lungenmedizin, PGIMER, durchgeführt. Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert, um sich einer EBB unter Echtzeit-Visualisierung mit NBI oder Weißlicht-Bronchoskopie zu unterziehen. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert und die Studiengruppenzuteilungen werden in undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt. Sie werden unmittelbar vor der Durchführung der bronchoskopischen Eingriffe geöffnet.
Primäres Ergebnis: der diagnostische Ertrag von EBB (Nachweis einer granulomatösen Entzündung in einer EBB-Probe bei Patienten mit einer endgültigen Diagnose von Sarkoidose)
Sekundäre Ergebnisse:
- Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff (Blutungen)
- Dauer des Eingriffs (vom Eintritt in die Luftröhre bis zum Abschluss der endobronchialen Biopsie)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Klinisches Erscheinungsbild und radiologische Befunde (vergrößerte hiläre und/oder mediastinale Lymphknoten > 10 mm [kurze Achse] und/oder perilymphatische Knoten oder peribronchovaskuläre Verdickung in der Computertomographie [CT] des Brustkorbs), die auf eine Sarkoidose hindeuten.
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck <100 mm Hg).
- Schwangerschaft.
- Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden für mehr als drei Wochen in den vorangegangenen drei Monaten.
- Diagnose einer Sarkoidose mit einer anderen minimal-invasiven Technik wie Hautbiopsie oder peripherer Lymphknotenbiopsie möglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schmalbandbildgebende Bronchoskopie
Der Schmalband-Bildgebungsmodus verwendet zwei schmale Lichtbänder mit Wellenlängen von 390–445 nm und 530–550 nm.
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Die Untersuchung der Atemwege erfolgt im Schmalband-Bildgebungsmodus mit einem flexiblen Video-Bronchoskop (BF-1T 180, Olympus Medical, Japan).
Endobronchiale Biopsien werden von den anormalen Bereichen durchgeführt, wie vom Bediener erachtet.
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Aktiver Komparator: Weißlichtbronchoskopie
Der Weißlicht-Bronchoskopie-Modus nutzt den gesamten Weißlicht-Wellenlängenbereich von 400–700 nm.
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Die Untersuchung der Atemwege erfolgt im Weißlicht-Bronchoskopie-Modus mit einem flexiblen Video-Bronchoskop (BF-1T 180, Olympus Medical, Japan).
Endobronchiale Biopsien werden von den anormalen Bereichen durchgeführt, wie vom Bediener erachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis einer granulomatösen Entzündung in der endobronchialen Biopsie bei Patienten mit einer endgültigen Diagnose von Sarkoidose
Zeitfenster: 7 Tage
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Diagnostisches Ergebnis einer endobronchialen Biopsie (Nachweis einer granulomatösen Entzündung in einer EBB-Probe bei Patienten mit einer endgültigen Diagnose einer Sarkoidose)
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen: Blutungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Inzidenz von Blutungen nach der endobronchialen Biopsie
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1 Tag
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
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Dauer des Eingriffs (vom Eintritt in die Luftröhre bis zum Abschluss der endobronchialen Biopsie)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2021/SPL-1817
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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