En RCT av NBI vs. White Light-guidet endobronkial biopsi ved mistenkt sarkoidose (NABS)
28. mars 2023 oppdatert av: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne det diagnostiske utbyttet av endobronkial biopsi utført under direkte smalbåndsavbildning eller veiledning ved hvitlysbronkoskopi ved mistenkt sarkoidose
Ved diagnostisering av pasienter med sarkoidose er det mangel på litteratur om det diagnostiske utbyttet av endobronkiale biopsier oppnådd med smalbåndsavbildning (NBI) bronkoskopi.
Denne studien tar sikte på å sammenligne det diagnostiske utbyttet av endobronkial biopsi utført under direkte smalbåndsavbildning eller veiledning av hvitt lys bronkoskopi ved mistenkt sarkoidose. Vi antar at bruk av NBI vil forbedre utbyttet av endobronkial biopsi hos pasienter med sarkoidose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie. Det vil bli utført i Bronkoskopi-suiten ved Institutt for lungemedisin, PGIMER. Emner som oppfyller utvalgskriteriene vil bli randomisert 1:1 for å gjennomgå EBB under sanntidsvisualisering med NBI eller hvitt lys bronkoskopi. Randomiseringssekvensen vil være datagenerert og studiegruppetildelingene vil bli plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. De vil bli åpnet like før de bronkoskopiske prosedyrene utføres.
Primært resultat: det diagnostiske utbyttet av EBB (demonstrasjon av granulomatøs betennelse i EBB-prøver, hos personer med en endelig diagnose av sarkoidose)
Sekundære utfall:
- Komplikasjoner relatert til prosedyren (blødning)
- Varighet av prosedyren (fra tidspunktet for inntreden i luftrøret til fullføring av endobronkial biopsi)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Klinisk presentasjon og radiologiske funn (forstørrede hilar- og/eller mediastinale lymfeknuter >10 mm [kort akse] og/eller perilymfatiske knuter eller peribronchovaskulær fortykkelse på computertomografi [CT] bryst) som tyder på sarkoidose.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet (systolisk BP <100 mm Hg).
- Svangerskap.
- Behandling med systemiske glukokortikoider i mer enn tre uker i de foregående tre månedene.
- Diagnose av sarkoidose mulig med en annen minimalt invasiv teknikk som hudbiopsi eller perifer lymfeknutebiopsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopi med smale bånd
Smalbåndsavbildningsmodusen bruker to smale lysbånd med bølgelengder på 390-445 nm og 530-550 nm.
|
Undersøkelse av luftveiene vil bli utført med smalbåndsavbildningsmodus ved bruk av et fleksibelt videobronkoskop (BF-1T 180, Olympus Medical, Japan).
Endobronkiale biopsier vil bli utført fra de unormale områdene som vurderes av operatøren.
|
|
Aktiv komparator: Hvitt lys bronkoskopi
Bronkoskopimodusen med hvitt lys bruker hele spekteret av hvitt lysbølgelengder, 400-700 nm.
|
Undersøkelse av luftveiene vil bli utført med bronkoskopimodus med hvitt lys ved bruk av et fleksibelt videobronkoskop (BF-1T 180, Olympus Medical, Japan).
Endobronkiale biopsier vil bli utført fra de unormale områdene som vurderes av operatøren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbytte av granulomatøs betennelse i endobronkial biopsi hos personer med en endelig diagnose av sarkoidose
Tidsramme: 7 dager
|
Diagnostisk utbytte av endobronkial biopsi (demonstrasjon av granulomatøs betennelse i EBB-prøver, hos personer med en endelig diagnose av sarkoidose)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner: Blødning
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomsten av blødning etter endobronkial biopsi
|
1 dag
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av prosedyren (fra tidspunktet for inntreden i luftrøret til fullføring av endobronkial biopsi)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC/2021/SPL-1817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .