Um RCT de NBI vs. Biópsia endobrônquica guiada por luz branca em suspeita de sarcoidose (NABS)
28 de março de 2023 atualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Um estudo de controle randomizado para comparar o rendimento diagnóstico da biópsia endobrônquica realizada sob imagem direta de banda estreita ou orientação de broncoscopia de luz branca na suspeita de sarcoidose
No diagnóstico de pacientes com sarcoidose, há escassez de literatura sobre o rendimento diagnóstico das biópsias endobrônquicas obtidas com broncoscopia de banda estreita (NBI).
O presente estudo visa comparar o rendimento diagnóstico da biópsia endobrônquica realizada sob imagem direta de banda estreita ou guiada por broncoscopia com luz branca na suspeita de sarcoidose. Nossa hipótese é que o uso de NBI melhorará o rendimento da biópsia endobrônquica em pacientes com sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo será um estudo randomizado controlado. Será realizado na sala de Broncoscopia do Departamento de Pneumologia, PGIMER. Os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção serão randomizados 1:1 para serem submetidos a EBB sob visualização em tempo real com NBI ou broncoscopia de luz branca. A sequência de randomização será gerada por computador e as alocações dos grupos de estudo serão colocadas em envelopes lacrados opacos. Eles serão abertos imediatamente antes da realização dos procedimentos broncoscópicos.
Resultado primário: o rendimento diagnóstico de EBB (demonstração de inflamação granulomatosa em amostra de EBB, em indivíduos com diagnóstico final de sarcoidose)
Resultados secundários:
- Complicações relacionadas ao procedimento (sangramento)
- Duração do procedimento (desde o momento da entrada na traquéia até a conclusão da biópsia endobrônquica)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Apresentação clínica e achados radiológicos (aumento dos linfonodos hilares e/ou mediastinais >10 mm [eixo curto] e/ou nódulos perilinfáticos ou espessamento peribroncovascular na tomografia computadorizada [TC] do tórax) sugerindo sarcoidose.
- Disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (PA sistólica <100 mm Hg).
- Gravidez.
- Tratamento com glicocorticóides sistêmicos por mais de três semanas nos três meses anteriores.
- O diagnóstico de sarcoidose é possível com outra técnica minimamente invasiva, como biópsia de pele ou biópsia de linfonodo periférico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Broncoscopia por imagem de banda estreita
O modo de imagem de banda estreita usa duas bandas estreitas de luz com comprimentos de onda de 390-445 nm e 530-550 nm.
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O exame das vias aéreas será realizado com o modo de imagem de banda estreita usando um videobroncoscópio flexível (BF-1T 180, Olympus Medical, Japão).
As biópsias endobrônquicas serão realizadas a partir das áreas anormais consideradas pelo operador.
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Comparador Ativo: Broncoscopia com luz branca
O modo de broncoscopia de luz branca usa toda a gama de comprimentos de onda de luz branca, 400-700 nm.
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O exame das vias aéreas será realizado no modo de broncoscopia com luz branca usando um videobroncoscópio flexível (BF-1T 180, Olympus Medical, Japão).
As biópsias endobrônquicas serão realizadas a partir das áreas anormais consideradas pelo operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de inflamação granulomatosa em biópsia endobrônquica em indivíduos com diagnóstico final de sarcoidose
Prazo: 7 dias
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Rendimento diagnóstico da biópsia endobrônquica (demonstração de inflamação granulomatosa na amostra de EBB, em indivíduos com diagnóstico final de sarcoidose)
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações: Sangramento
Prazo: 1 dia
|
A incidência de sangramento após a biópsia endobrônquica
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1 dia
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Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
|
Duração do procedimento (desde o momento da entrada na traquéia até a conclusão da biópsia endobrônquica)
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2021/SPL-1817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .