Az NBI kontra fehér fény által irányított endobronchiális biopszia RCT vizsgálata szarkoidózis gyanúja esetén (NABS)
2023. március 28. frissítette: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Véletlenszerű kontrollvizsgálat az endobronchiális biopszia diagnosztikai hozamának összehasonlítására, amelyet közvetlen keskeny sávú képalkotás vagy fehér fényes bronchoszkópia irányítása mellett végeztek szarkoidózis gyanúja esetén
A szarkoidózisban szenvedő betegek diagnosztizálásában kevés az irodalom a szűk sávos képalkotó (NBI) bronchoszkópiával nyert endobronchiális biopsziák diagnosztikai hozamáról.
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a direkt szűk sávú képalkotással vagy fehér fényes bronchoszkópiával végzett endobronchiális biopszia diagnosztikai eredményét sarcoidosis gyanúja esetén. Feltételezzük, hogy az NBI alkalmazása javítja az endobronchiális biopszia hozamát sarcoidosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A PGIMER Tüdőgyógyászati Klinika Bronchoszkópos osztályában végezzük. A kiválasztási kritériumoknak megfelelő alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, és valós idejű, NBI-vel vagy fehér fényes bronchoszkópiával történő vizualizálással EBB-n esnek át. A véletlenszerű besorolási sorrendet számítógéppel állítják elő, és a vizsgálati csoportok kiosztását átlátszatlan, lezárt borítékokba helyezik. Közvetlenül a bronchoszkópos eljárások elvégzése előtt nyitják ki.
Elsődleges eredmény: az EBB diagnosztikai hozama (granulomás gyulladás kimutatása EBB mintában, szarkoidózis végleges diagnózisa esetén)
Másodlagos eredmények:
- Az eljárással kapcsolatos szövődmények (vérzés)
- Az eljárás időtartama (a légcsőbe való belépéstől az endobronchiális biopszia befejezéséig)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sahajal Dhooria, MD,DM
- Telefonszám: 7087002015
- E-mail: sahajal@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kritarth Rathi, MD
- Telefonszám: +911722756827
- E-mail: kri_10.rathi@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 18 év.
- Szarkoidózisra utaló klinikai kép és radiológiai leletek (megnagyobbodott hilar és/vagy mediastinalis nyirokcsomók >10 mm [rövid tengely] és/vagy perilimfatikus csomók vagy peribronchovaszkuláris megvastagodás a komputertomográfián [CT] mellkason).
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás (szisztolés vérnyomás <100 Hgmm).
- Terhesség.
- Szisztémás glükokortikoidokkal végzett kezelés több mint három hétig az előző három hónapban.
- A szarkoidózis diagnosztizálása egy másik minimálisan invazív technikával, például bőrbiopsziával vagy perifériás nyirokcsomó-biopsziával lehetséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Keskenysávú képalkotó bronchoszkópia
A keskeny sávú képalkotási mód két keskeny fénysávot használ 390-445 nm és 530-550 nm hullámhosszal.
|
A légutak vizsgálata keskeny sávú képalkotó móddal történik, rugalmas video-bronchoszkóppal (BF-1T 180, Olympus Medical, Japán).
Az endobronchiális biopsziát a kóros területekről a kezelő megítélése szerint végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Fehér fényű bronchoszkópia
A fehér fényű bronchoszkópia üzemmód a fehér fény teljes hullámhossz-tartományát, 400-700 nm-t használja.
|
A légutak vizsgálata fehér fényű bronchoszkópos móddal, rugalmas video-bronchoszkóppal (BF-1T 180, Olympus Medical, Japán) történik.
Az endobronchiális biopsziát a kóros területekről a kezelő megítélése szerint végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Granulomatosus gyulladás hozama endobronchiális biopsziában olyan alanyoknál, akiknél szarkoidózis végleges diagnózisa van
Időkeret: 7 nap
|
Az endobronchiális biopszia diagnosztikai eredménye (granulómás gyulladás kimutatása EBB-mintában, szarkoidózis végleges diagnózisa esetén)
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények: vérzés
Időkeret: 1 nap
|
A vérzés előfordulása az endobronchiális biopszia után
|
1 nap
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Az eljárás időtartama (a légcsőbe való belépéstől az endobronchiális biopszia befejezéséig)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT/IEC/2021/SPL-1817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szarkoidózis, tüdő
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok