Un RCT di NBI rispetto alla biopsia endobronchiale guidata dalla luce bianca nella sospetta sarcoidosi (NABS)
28 marzo 2023 aggiornato da: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Uno studio di controllo randomizzato per confrontare il rendimento diagnostico della biopsia endobronchiale eseguita sotto imaging diretto a banda stretta o guida per broncoscopia a luce bianca nella sospetta sarcoidosi
Nella diagnosi dei pazienti con sarcoidosi, vi è scarsità di letteratura sulla resa diagnostica delle biopsie endobronchiali ottenute con la broncoscopia NBI ( narrow band imaging).
Il presente studio mira a confrontare la resa diagnostica della biopsia endobronchiale eseguita sotto guida di imaging diretto a banda stretta o broncoscopia a luce bianca in sospetta sarcoidosi. Ipotizziamo che l'uso di NBI migliorerà la resa della biopsia endobronchiale nei pazienti con sarcoidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà uno studio controllato randomizzato. Sarà eseguito nella sala broncoscopia del Dipartimento di Medicina Polmonare, PGIMER. I soggetti che soddisfano i criteri di selezione saranno randomizzati 1:1 per sottoporsi a EBB sotto visualizzazione in tempo reale con NBI o broncoscopia a luce bianca. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e le allocazioni del gruppo di studio saranno collocate in buste sigillate opache. Saranno aperti appena prima dell'esecuzione delle procedure broncoscopiche.
Esito primario: la resa diagnostica di EBB (dimostrazione di infiammazione granulomatosa nel campione EBB, in soggetti con diagnosi finale di sarcoidosi)
Risultati secondari:
- Complicanze legate alla procedura (sanguinamento)
- Durata della procedura (dal momento dell'ingresso nella trachea fino al completamento della biopsia endobronchiale)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Presentazione clinica e reperti radiologici (linfonodi ilari e/o mediastinici ingrossati >10 mm [asse corto] e/o noduli perilinfatici o ispessimento peribroncovascolare alla tomografia computerizzata [TC] del torace) che suggeriscono la sarcoidosi.
- Disposto a dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica (PA sistolica <100 mm Hg).
- Gravidanza.
- Trattamento con glucocorticoidi sistemici per più di tre settimane nei tre mesi precedenti.
- La diagnosi di sarcoidosi è possibile con un'altra tecnica minimamente invasiva come la biopsia cutanea o la biopsia dei linfonodi periferici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Broncoscopia per immagini a banda stretta
La modalità di imaging a banda stretta utilizza due bande di luce strette con lunghezze d'onda di 390-445 nm e 530-550 nm.
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L'esame delle vie aeree verrà eseguito con la modalità di imaging a banda stretta utilizzando un video-broncoscopio flessibile (BF-1T 180, Olympus Medical, Giappone).
Le biopsie endobronchiali verranno eseguite dalle aree anormali come ritenuto dall'operatore.
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Comparatore attivo: Broncoscopia a luce bianca
La modalità di broncoscopia a luce bianca utilizza l'intera gamma di lunghezze d'onda della luce bianca, 400-700 nm.
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L'esame delle vie aeree verrà eseguito con la modalità di broncoscopia a luce bianca utilizzando un video-broncoscopio flessibile (BF-1T 180, Olympus Medical, Giappone).
Le biopsie endobronchiali verranno eseguite dalle aree anormali come ritenuto dall'operatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa dell'infiammazione granulomatosa nella biopsia endobronchiale in soggetti con diagnosi definitiva di sarcoidosi
Lasso di tempo: 7 giorni
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Resa diagnostica della biopsia endobronchiale (dimostrazione di infiammazione granulomatosa nel campione EBB, in soggetti con diagnosi definitiva di sarcoidosi)
|
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze: sanguinamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'incidenza di sanguinamento dopo la biopsia endobronchiale
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1 giorno
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Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durata della procedura (dal momento dell'ingresso nella trachea fino al completamento della biopsia endobronchiale)
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh, India
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2021/SPL-1817
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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