超早産児および超早産児の気管支肺異形成に対するアジスロマイシンの効果
2024年3月7日 更新者：Besse Sarmila、Indonesia University
この研究は、超早産児および超未熟児における気管支肺性嚥下障害の発生を予防する上でのアジスロマイシンの有効性を確認することでした。
包含基準は、妊娠期間が 25 ～ 31 週 6 日の乳児で、呼吸困難を経験し、その家族が研究への参加に同意した後、無作為化されました。
介入は、介入群にアジスロマイシンを投与する形で行われ、対照群には介入が行われず、その後36週間のPMAまで追跡されました
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- University of Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未熟児 25-31 週 6 日間の呼吸困難、
除外基準:
- 複数の先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：介入群
介入群は、アジスロマイシンを 14 日間、7 日間 10 mg/体重/24 時間、7 日間 5 mg/体重/時間投与します。
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アジスロマイシン静脈内 14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成
時間枠：BPD 軽度の室内空気 36 週まで PMA、BPD の中等度の酸素使用 <30% まで 36 週 PMA、BPD 重度の酸素使用 >30% まで 36 週 PMA
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少なくとも 28 日から 36 週までの酸素補給の使用 PMA
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BPD 軽度の室内空気 36 週まで PMA、BPD の中等度の酸素使用 <30% まで 36 週 PMA、BPD 重度の酸素使用 >30% まで 36 週 PMA
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳室内出血
時間枠：1日～7日、6週間
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USG からの頭部超音波検査による IVH の徴候 頭部 USG を実行すると IVH グレード 1 の徴候を見つけることができ、頭部 USG を実行すると胚マトリックスグレード 2 で出血が見つかり、頭部を実行すると心室拡張なしでグレード 3 の出血が見つかりましたUSG 頭部 USG を実施すると、グレード 4 の心室拡張を伴う脳室内出血が見つかり、実質で出血が見つかりました ヘッド USG は 1 ～ 7 日で実行し、その後 6 週間で実行します |
1日～7日、6週間
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壊死性腸炎
時間枠：1 日～36 週間 PMA
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臨床、検査、および放射線からの NEC の徴候と症状 見つかった場合: 臨床徴候から : 体温 < 36.5 ℃ または > 37.5 ℃, 呼吸数 > 60/分で収縮, 腹部膨満 検査室検査: トロンボサイト < 100.000/mm3, ナトリウム <135 meq/L, pH < 7.1, BE > -12 、CRP > 5 IU 放射線検査 : 腸管気腫の徴候 NEC : 臨床 + 検査 + 放射線 |
1 日～36 週間 PMA
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月27日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。