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L'effetto dell'azitromicina sulla displasia broncopolmonare nei neonati estremamente pretermine e molto pretermine

7 marzo 2024 aggiornato da: Besse Sarmila, Indonesia University
Questo studio aveva lo scopo di verificare l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione dell'incidenza della disfasia broncopolmonare nei neonati estremamente pretermine e molto prematuri. I criteri di inclusione erano neonati con un'età gestazionale di 25-31 settimane e 6 giorni che presentavano distress respiratorio e le loro famiglie avevano accettato di partecipare allo studio, quindi randomizzati. L'intervento era sotto forma di somministrazione di azitromicina nel gruppo di intervento e nessun intervento è stato effettuato nel gruppo di controllo e poi seguito fino a 36 settimane PMA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonato prematuro 25-31 settimane 6 giorni con distress respiratorio,

Criteri di esclusione:

  • anomalia congenita multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento somministrerà azitromicina per 14 giorni, 7 giorni 10 mg/peso corporeo/24 ore, 7 giorni 5 mg/pc/ora
Droga: Polvere di azitromicina
Azithromicyn per via endovenosa per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: BPD aria ambiente moderata fino a 36 settimane PMA, BPD uso moderato di ossigeno <30% fino a 36 settimane PMA, BPD uso grave di ossigeno >30% fino a 36 settimane PMA
Uso della suplemantazione di ossigeno da almeno 28 giorni fino a 36 settimane di PMA
BPD aria ambiente moderata fino a 36 settimane PMA, BPD uso moderato di ossigeno <30% fino a 36 settimane PMA, BPD uso grave di ossigeno >30% fino a 36 settimane PMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 1 giorni-7 giorni e 6 settimane

Segno di IVH dall'ecografia della testa da USG possiamo trovare il segno di IVH grado 1 se eseguiamo l'USG della testa e abbiamo trovato sanguinamento nelle matrici germinali di grado 2 se eseguiamo l'USG della testa e abbiamo trovato sanguinamento intaventricolare senza dilatazione del ventricolo di grado 3 se eseguiamo la testa USG abbiamo trovato sanguinamento intraventrucolare con dilatazione del ventricolo di grado 4 se eseguiamo l'USG della testa e abbiamo trovato sanguinamento nel parenchima

Testa USG eseguire a 1-7 giorni e poi in 6 settimane
1 giorni-7 giorni e 6 settimane
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 1 giorni-36 settimane PMA

Segni e sintomi di NEC da clinica, laboratorio e radiologia

Se abbiamo trovato:

Dal segno clinico: temperatura < 36,5 gradi C o > 37,5 gradi C, frequenza respiratoria > 60/min con retrazione, distensione addominale Esame di laboratorio: trombociti < 100.000/mm3, sodio <135 meq/L, pH < 7,1, BE > -12 , PCR > 5 UI Esame radiologico: segno di pneumatosi intestinale

NEC : clinica + laboratorio + radiologia
1 giorni-36 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21050544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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