O efeito da azitromicina na displasia broncopulmonar em prematuros extremos e muito prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- University of Indonesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuro 25-31 semanas 6 dias com dificuldade respiratória,
Critério de exclusão:
- anomalia congênita múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção administrará azitromicina por 14 dias, 7 dias 10 mg/peso corporal/24 horas, 7 dias 5 mg/pc/horas
|
Azitromicina intravenosa por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Displasia broncopulmonar
Prazo: DBP ar ambiente leve até 36 semanas PMA, DBP uso moderado de oxigênio <30% até 36 semanas PMA, DBP uso severo de oxigênio >30% até 36 semanas PMA
|
Uso de suplementação de oxigênio pelo menos 28 dias até 36 semanas PMA
|
DBP ar ambiente leve até 36 semanas PMA, DBP uso moderado de oxigênio <30% até 36 semanas PMA, DBP uso severo de oxigênio >30% até 36 semanas PMA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemorragia intraventricular
Prazo: 1 dias-7 dias e 6 semanas
|
Sinal de IVH de ultrassonografia de cabeça de USG podemos encontrar o sinal de IVH grau 1 se realizarmos USG de cabeça e encontramos sangramento em matrizes germinativas grau 2 se realizarmos USG de cabeça e encontramos sangramento intaventricular sem dilatação ventricular grau 3 se realizarmos cabeça USG encontramos sangramento intraventrucular com dilatação do ventrículo grau 4 se fizermos USG da cabeça e encontramos sangramento no parênquima A USG da cabeça é realizada em 1-7 dias e depois em 6 semanas |
1 dias-7 dias e 6 semanas
|
|
Enterocolite Necrosante
Prazo: 1 dia-36 semanas PMA
|
Sinais e sintomas de ECN clínicos, laboratoriais e radiológicos Se encontramos: Do sinal clínico: temperatura < 36,5 graus C ou > 37,5 graus C, Frequência respiratória > 60/min com retração, distensão abdominal Exame laboratorial: trombocito < 100.000/mm3, sódio <135 meq/L, pH < 7,1, BE > -12 , PCR > 5 UI Exame radiológico: sinal de pneumatose intestinal NEC: clinicamente + laboratorial + radiologia |
1 dia-36 semanas PMA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Hemorragia
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Displasia broncopulmonar
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 21050544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .