Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv azithromicnu na bronchopulmonální dysplazii u extrémně předčasně narozených a velmi předčasně narozených dětí

7. března 2024 aktualizováno: Besse Sarmila, Indonesia University
Tato studie měla prokázat účinnost azithromycinu v prevenci výskytu bronchopulmonální dysfázie u extrémně předčasně narozených a velmi předčasně narozených dětí. Kritéria pro zařazení byla kojenci s gestačním věkem 25-31 týdnů 6 dní, kteří zažili respirační potíže a jejich rodiny souhlasily s účastí ve studii, poté byly randomizovány. Intervence byla ve formě podávání azithromycinu v intervenční skupině a žádná intervence nebyla provedena v kontrolní skupině a poté byla sledována po dobu 36 týdnů PMA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • University of Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené dítě 25-31 týdnů 6 dní s respiračními obtížemi,

Kritéria vyloučení:

  • mnohočetná vrozená anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude podávat azithromycin po dobu 14 dnů, 7 dnů 10 mg/tělesná hmotnost/24 hodin, 7 dnů 5 mg/tělesná hmotnost/hod.
Lék: Azithromycin prášek
Azithromicyn intravena po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: BPD mírný pokojový vzduch do 36 týdnů PMA, BPD mírné používání kyslíku <30 % do 36 týdnů PMA, BPD těžké použití kyslíku >30 % do 36 týdnů PMA
Použití suplementace kyslíkem alespoň 28 dní do 36 týdnů PMA
BPD mírný pokojový vzduch do 36 týdnů PMA, BPD mírné používání kyslíku <30 % do 36 týdnů PMA, BPD těžké použití kyslíku >30 % do 36 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 1 dní až 7 dní a 6 týdnů

Známku IVH z ultrasonografie hlavy z USG najdeme známku IVH 1. stupně, provádíme-li USG hlavy a nalezli jsme krvácení v zárodečných matricích 2. stupně, provádíme-li USG hlavy a nalezli jsme intraventrikulární krvácení bez dilatace komory 3. stup. USG jsme zjistili intraventrukulární krvácení s dilatací komory 4. stupně při USG hlavy a zjistili jsme krvácení do parenchimů

USG hlavy proveďte za 1-7 dní a poté za 6 týdnů
1 dní až 7 dní a 6 týdnů
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: 1 den-36 týdnů PMA

Známky a symptomy NEC z klinické, laboratorní a radiologické

Pokud bychom našli:

Od klinických příznaků: teplota < 36,5 °C nebo > 37,5 °C, Dechová frekvence > 60/min s retrakcí, distenze břicha Laboratorní vyšetření: trombocyt < 100 000/mm3, natrium < 135 meq/l, pH < 7,1, BE > -12 , CRP > 5 IU Radiologické vyšetření : známka pneumatózy střev

NEC : klinicky + laboratoř + radiologie
1 den-36 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21050544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Možná budu sdílet IPD s jiným výzkumníkem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit