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L'effet de l'azithromicyne sur la dysplasie bronchopulmonaire chez les nourrissons extrêmement prématurés et très prématurés

7 mars 2024 mis à jour par: Besse Sarmila, Indonesia University
Cette étude devait voir l'efficacité de l'azithromycine dans la prévention de l'incidence de la dysphasie bronchopulmonaire chez les nourrissons extrêmement prématurés et très prématurés. Les critères d'inclusion étaient les nourrissons avec un âge gestationnel de 25 à 31 semaines 6 jours qui souffraient de détresse respiratoire et leurs familles avaient accepté de participer à l'étude, puis randomisés. L'intervention consistait à donner de l'azithromycine dans le groupe d'intervention et aucune intervention n'a été réalisée dans le groupe témoin, puis suivie jusqu'à 36 semaines PMA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • University of Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfant prématuré de 25 à 31 semaines 6 jours en détresse respiratoire,

Critère d'exclusion:

  • anomalie congénitale multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention donnera de l'azithromycine pendant 14 jours, 7 jours 10 mg/poids corporel/24 heures, 7 jours 5 mg/pc/heures
Médicament: Poudre d'azithromycine
Azithromicyne intraveineuse pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysplasie Bronchopulmonaire
Délai: BPD air ambiant doux jusqu'à 36 semaines PMA, BPD utilisation modérée d'oxygène <30 % jusqu'à 36 semaines PMA, BPD utilisation sévère d'oxygène >30 % jusqu'à 36 semaines PMA
Utilisation de la suppléance en oxygène au moins 28 jours jusqu'à 36 semaines PMA
BPD air ambiant doux jusqu'à 36 semaines PMA, BPD utilisation modérée d'oxygène <30 % jusqu'à 36 semaines PMA, BPD utilisation sévère d'oxygène >30 % jusqu'à 36 semaines PMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intraventriculaire
Délai: 1 jours-7 jours et 6 semaines

Signe d'IVH à partir de l'échographie de la tête de l'USG, nous pouvons trouver le signe de l'IVH de grade 1 si nous effectuons l'USG de la tête et nous avons trouvé des saignements dans les matrices germinales de grade 2 si nous effectuons l'USG de la tête et nous avons trouvé des saignements intraventriculaires sans dilatation du ventricule de grade 3 si nous effectuons la tête USG nous avons trouvé des saignements intraventriculaires avec dilatation du ventricule de grade 4 si nous effectuons une USG de la tête et nous avons trouvé des saignements dans le parenchime

Head USG effectuer à 1-7 jours puis en 6 semaines
1 jours-7 jours et 6 semaines
Entérocolite nécrosante
Délai: 1 jours-36 semaines PMA

Signes et symptômes de NEC de la clinique, du laboratoire et de la radiologie

Si nous avons trouvé :

A partir du signe clinique : température < 36,5 degrés C ou > 37,5 degrés C, Fréquence respiratoire > 60/min avec rétraction, distension abdominale Examen de laboratoire : trombocyte < 100.000/mm3, sodium <135 meq/L, pH < 7,1, BE > -12 , CRP > 5 UI Examen radiologique : signe de pneumatose intestinale

NEC : clinique + laboratoire + radiologie
1 jours-36 semaines PMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21050544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Peut-être que je partagerai IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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