극미숙아 및 초미숙아의 기관지폐이형성증에 대한 Azithromicyn의 효과
2024년 3월 7일 업데이트: Besse Sarmila, Indonesia University
이 연구는 극미숙아 및 극미숙아에서 기관지폐기능장애의 발생을 예방하는 아지스로마이신의 효과를 알아보기 위한 것입니다.
포함 기준은 호흡곤란을 경험한 재태연령 25-31주 6일의 영아이고 가족이 연구 참여에 동의한 후 무작위 배정되었습니다.
중재는 중재군에서 아지스로마이신을 투여하는 형태로, 대조군에서는 중재를 하지 않고 PMA 36주까지 추적관찰하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- University of Indonesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 호흡곤란이 있는 25-31주 6일 미숙아,
제외 기준:
- 다발성 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 개입 그룹
중재군은 14일, 7일 10mg/체중/24시간, 7일 5mg/bw/시간 동안 아지스로마이신을 투여합니다.
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14일 동안 아지스로마이신 정맥내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐 이형성증
기간: 36주까지 BPD 온화한 실내 공기 PMA, BPD 중등도 산소 사용 36주까지 <30% PMA, BPD 심한 산소 사용 >30% 36주까지 PMA
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PMA 36주까지 최소 28일 이상 산소 보충 사용
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36주까지 BPD 온화한 실내 공기 PMA, BPD 중등도 산소 사용 36주까지 <30% PMA, BPD 심한 산소 사용 >30% 36주까지 PMA
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌실내출혈
기간: 1일~7일, 6주
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USG에서 두부초음파에서 IVH의 징후 두부 USG를 시행하면 IVH grade 1, 두부 USG를 시행하면 생식기질 2등급에서 출혈을, 두부를 시행하면 심실확장 없이 뇌실내출혈 3등급을 보였다. USG 우리는 머리 USG를 수행하면 심실 등급 4의 확장과 함께 뇌실 내 출혈을 발견하고 실질에서 출혈을 발견했습니다. 헤드 USG는 1-7일에 수행한 다음 6주에 수행합니다. |
1일~7일, 6주
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괴사성 장염
기간: 1일~36주 PMA
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임상, 실험실 및 방사선과에서 NEC의 징후 및 증상 찾은 경우: 임상 징후: 체온 < 36.5 ° C 또는 > 37.5 ° C, 수축 시 호흡수 > 60/min, 복부 팽창 실험실 검사: trombocyte < 100.000/mm3, natrium <135 meq/L, pH < 7.1, BE > -12 , CRP > 5 IU 영상의학 검사 : 장폐렴의 징후 NEC : 임상 + 실험실 + 방사선과 |
1일~36주 PMA
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21050544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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