Die Wirkung von Azithromicyn auf die bronchopulmonale Dysplasie bei extrem frühgeborenen und sehr frühgeborenen Säuglingen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- University of Indonesia
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes 25-31 SSW 6 Tage mit Atemnot,
Ausschlusskriterien:
- multiple angeborene Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird Azithromycin für 14 Tage, 7 Tage 10 mg/Körpergewicht/24 Stunden, 7 Tage 5 mg/KG/Stunde geben
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Azithromicyn intravena für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: BPD milde Raumluft bis 36 SSW PMA, BPD mäßiger Sauerstoffeinsatz <30 % bis 36 SSW PMA, BPD starker Sauerstoffeinsatz >30 % bis 36 SSW PMA
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Verwendung von Sauerstoffsuplemantierung mindestens 28 Tage bis 36 Wochen PMA
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BPD milde Raumluft bis 36 SSW PMA, BPD mäßiger Sauerstoffeinsatz <30 % bis 36 SSW PMA, BPD starker Sauerstoffeinsatz >30 % bis 36 SSW PMA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 1 Tage-7 Tage und 6 Wochen
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Zeichen von IVH aus Kopf-Ultraschall von USG. Wir können das Zeichen von IVH-Grad 1 finden, wenn wir Kopf-USG durchführen, und wir fanden Blutungen in Keimmatriken Grad 2, wenn wir Kopf-USG durchführen, und wir fanden intraventrikuläre Blutungen ohne Ventrikeldilatation Grad 3, wenn wir Kopf durchführen USG Wir fanden intraventrikuläre Blutungen mit Dilatation des Ventrikels Grad 4, wenn wir Kopf-USG durchführen, und wir fanden Blutungen im Parenchime Head USG führt nach 1-7 Tagen und dann in 6 Wochen durch |
1 Tage-7 Tage und 6 Wochen
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Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 1 Tag-36 Wochen PMA
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Anzeichen und Symptome von NEC aus Klinik, Labor und Radiologie Wenn wir gefunden haben: Aus klinischem Zeichen: Temperatur < 36,5 Grad C oder > 37,5 Grad C, Atemfrequenz > 60/min mit Retraktion, Bauchdehnung Laboruntersuchung: Thrombozyten < 100.000/mm3, Natrium < 135 meq/L, pH < 7,1, BE > -12 , CRP > 5 IE Radiologische Untersuchung : Zeichen einer Pneumatosis intestinalis NEC: klinisch + Labor + Radiologie |
1 Tag-36 Wochen PMA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Blutung
- Enterokolitis
- Enterokolitis, nekrotisierend
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 21050544
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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