Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azytromycyny na dysplazję oskrzelowo-płucną u skrajnie wcześniaków i bardzo wcześniaków

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Besse Sarmila, Indonesia University
Celem tego badania było sprawdzenie skuteczności azytromycyny w zapobieganiu występowaniu dysfazji oskrzelowo-płucnej u skrajnie wcześniaków i bardzo wcześniaków. Kryteriami włączenia były niemowlęta w wieku ciążowym 25-31 tygodni i 6 dni, które doświadczyły niewydolności oddechowej i ich rodziny zgodziły się na udział w badaniu, a następnie zostały zrandomizowane. Interwencja polegała na podaniu azytromycyny w grupie interwencyjnej i nie przeprowadzono żadnej interwencji w grupie kontrolnej, a następnie obserwowano do 36 tygodnia PMA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • University of Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniak 25-31 tygodni 6 dni z niewydolnością oddechową,

Kryteria wyłączenia:

  • mnoga wada wrodzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie podawać azytromycynę przez 14 dni, 7 dni 10 mg/masę ciała/24 godziny, 7 dni 5 mg/mc./godz.
Lek: Proszek azytromycyny
Azytromicynę dożylną przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: BPD łagodne powietrze w pomieszczeniu do 36 tygodnia PMA, BPD umiarkowane zużycie tlenu <30% do 36 tygodnia PMA, BPD intensywne użycie tlenu >30% do 36 tygodnia PMA
Stosowanie suplementacji tlenem przez co najmniej 28 dni do 36 tygodnia PMA
BPD łagodne powietrze w pomieszczeniu do 36 tygodnia PMA, BPD umiarkowane zużycie tlenu <30% do 36 tygodnia PMA, BPD intensywne użycie tlenu >30% do 36 tygodnia PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 1 dni-7 dni i 6 tygodni

objaw IVH z USG głowy możemy stwierdzić objaw IVH stopnia 1 jeśli wykonamy USG głowy i stwierdzimy krwawienie w macierzach rozrodczych stopnia 2 jeśli wykonamy USG głowy i stwierdzimy krwawienie dokomorowe bez poszerzenia komory stopnia 3 jeśli wykonamy badanie głowy USG stwierdziliśmy krwawienie dokomorowe z rozstrzeniem komory 4 stopnia jeśli wykonaliśmy USG głowy i stwierdziliśmy krwawienie w miąższu

USG głowy wykonaj za 1-7 dni, a następnie za 6 tygodni
1 dni-7 dni i 6 tygodni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 1 dni-36 tygodni PMA

Oznaki i objawy NEC z badań klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych

Jeśli znaleźliśmy:

Od objawu klinicznego: temperatura < 36,5 st. C lub > 37,5 st. C, częstość oddechów > 60/min z retrakcją, wzdęcia brzucha. , CRP > 5 IU Badanie radiologiczne: objaw odmy jelitowej

NEC: klinicznie + laboratorium + radiologia
1 dni-36 tygodni PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21050544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Może podzielę się IPD z innym badaczem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj