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El efecto de la azitromicina en la displasia broncopulmonar en bebés extremadamente prematuros y muy prematuros

7 de marzo de 2024 actualizado por: Besse Sarmila, Indonesia University
Este estudio fue para ver la efectividad de la azitromicina en la prevención de la incidencia de disfasia broncopulmonar en bebés extremadamente prematuros y muy prematuros. Los criterios de inclusión fueron bebés con una edad gestacional de 25 a 31 semanas y 6 días que experimentaron dificultad respiratoria y sus familias aceptaron participar en el estudio, luego se aleatorizaron. La intervención consistió en administrar azitromicina en el grupo de intervención y no se llevó a cabo ninguna intervención en el grupo de control y luego se hizo un seguimiento hasta las 36 semanas de PMA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • University of Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro 25-31 semanas 6 días con dificultad respiratoria,

Criterio de exclusión:

  • anomalía congénita múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención administrará azitromicina durante 14 días, 7 días 10 mg/peso corporal/24 horas, 7 días 5 mg/peso corporal/horas
Droga: Polvo de azitromicina
Azitromicina intravenosa durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: BPD aire ambiental leve hasta las 36 semanas PMA, BPD uso moderado de oxígeno <30 % hasta las 36 semanas PMA, BPD uso severo de oxígeno >30 % hasta las 36 semanas PMA
Uso de suplemento de oxígeno al menos 28 días hasta 36 semanas PMA
BPD aire ambiental leve hasta las 36 semanas PMA, BPD uso moderado de oxígeno <30 % hasta las 36 semanas PMA, BPD uso severo de oxígeno >30 % hasta las 36 semanas PMA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 1 día-7 días y 6 semanas

Signo de IVH de ecografía de cabeza de USG podemos encontrar el signo de IVH grado 1 si realizamos USG de cabeza y encontramos sangrado en matrices germinales grado 2 si realizamos USG de cabeza y encontramos sangrado intraventricular sin dilatación ventricular grado 3 si realizamos cabeza USG encontramos sangrado intraventrucular con dilatación de ventrículo grado 4 si realizamos USG de cabeza y encontramos sangrado en parénquima

Cabeza USG realizar en 1-7 días y luego en 6 semanas
1 día-7 días y 6 semanas
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 1 día-36 semanas PMA

Signos y síntomas de NEC desde la clínica, el laboratorio y la radiología

Si encontramos:

Del signo clínico: temperatura < 36,5 °C o > 37,5 °C, frecuencia respiratoria > 60/min con retracción, distensión abdominal Examen de laboratorio: trombocito < 100 000/mm3, sodio <135 meq/L, pH < 7,1, BE > -12 , PCR > 5 UI Examen radiológico: signo de neumatosis intestinal

NEC: clínicamente + laboratorio + radiología
1 día-36 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indonesia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21050544

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Tal vez compartiré IPD con otro investigador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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