Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Azithromicyn på bronkopulmonal displasi hos ekstremt premature og svært premature spedbarn

7. mars 2024 oppdatert av: Besse Sarmila, Indonesia University
Denne studien skulle se effektiviteten av azitromycin for å forhindre forekomsten av bronkopulmonal dysfasi hos ekstremt premature og svært premature spedbarn. Inklusjonskriterier var spedbarn med en svangerskapsalder på 25-31 uker 6 dager som opplevde pustebesvær og deres familier hadde sagt ja til å delta i studien, og ble deretter randomisert. Intervensjonen var i form av å gi azitromycin i intervensjonsgruppen og ingen intervensjon ble utført i kontrollgruppen og deretter fulgt opp til 36 uker PMA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • University of Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn 25-31 uker 6 dager med pustebesvær,

Ekskluderingskriterier:

  • multippel medfødt anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil gi azitromycin i 14 dager, 7 dager 10 mg/kroppsvekt/24 timer, 7 dager 5 mg/kroppsvekt/timer
Legemiddel: Azitromycin pulver
Azithromicyn intravena i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronchopulmonaty dysplasi
Tidsramme: BPD mild romluft inntil 36 uker PMA, BPD moderat bruk av oksygen <30 % til 36 uker PMA, BPD alvorlig bruk av oksygen >30 % til 36 uker PMA
Bruk av oksygensuplemantasjon minst 28 dager til 36 uker PMA
BPD mild romluft inntil 36 uker PMA, BPD moderat bruk av oksygen <30 % til 36 uker PMA, BPD alvorlig bruk av oksygen >30 % til 36 uker PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 1 dager-7 dager og 6 uker

Tegn på IVH fra hode ultralyd fra USG vi kan finne tegn på IVH grad 1 hvis vi utfører hode USG og vi fant blødning i germinal matriks grad 2 hvis vi utfører hode USG og vi fant blødning intaventrikulær uten ventrikkel dilatasjon grad 3 hvis vi utfører hode USG fant vi blødning intraventrukulær med dilatasjon av ventrikkel grad 4 hvis vi utførte hode USG og vi fant blødning i parenchime

Head USG utføre på 1-7 dager og deretter i 6 uker
1 dager-7 dager og 6 uker
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 1 dager-36 uker PMA

Tegn og symptomer på NEC fra klinisk, laboratorie- og radiologi

Hvis vi fant:

Fra klinisk tegn : temperatur < 36,5 grader C eller > 37,5 grader C, Respirasjonsfrekvens > 60/min med retraksjon, abdominal oppblåsthet Laboratorieundersøkelse : trombocytt < 100.000/mm3, natrium <135 mekv/L, pH < 7,1, BE > -12 , CRP > 5 IE Radiologisk undersøkelse : tegn på pneumatosis intestinalis

NEC : klinisk + laboratorie + radiologi
1 dager-36 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21050544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kanskje jeg vil dele IPD med andre forsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin pulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere