Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Azithromicyn på bronkopulmonal displasi hos ekstremt præmature og meget præmature spædbørn

7. marts 2024 opdateret af: Besse Sarmila, Indonesia University
Denne undersøgelse skulle se effektiviteten af ​​azithromycin til at forhindre forekomsten af ​​bronkopulmonal dysfasi hos ekstremt præmature og meget præmature spædbørn. Inklusionskriterier var spædbørn med en gestationsalder på 25-31 uger og 6 dage, som oplevede åndedrætsbesvær, og deres familier havde indvilliget i at deltage i undersøgelsen, og blev derefter randomiseret. Interventionen var i form af at give azithromycin i interventionsgruppen, og der blev ikke foretaget intervention i kontrolgruppen og derefter fulgt op til 36 ugers PMA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • University of Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte barn 25-31 uger 6 dage med åndedrætsbesvær,

Ekskluderingskriterier:

  • multipel medfødt anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil give azithromycin i 14 dage, 7 dage 10 mg/kropsvægt/24 timer, 7 dage 5 mg/lgv/timer
Medicin: Azithromycin pulver
Azithromicyn intravena i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchopulmonaty dysplasi
Tidsramme: BPD mild rumluft indtil 36 uger PMA, BPD moderat brug af ilt <30 % indtil 36 uger PMA, BPD alvorlig brug af ilt >30 % indtil 36 uger PMA
Brug af oxygensuplemantation mindst 28 dage indtil 36 uger PMA
BPD mild rumluft indtil 36 uger PMA, BPD moderat brug af ilt <30 % indtil 36 uger PMA, BPD alvorlig brug af ilt >30 % indtil 36 uger PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 1 dage-7 dage og 6 uger

Tegn på IVH fra hoved ultralyd fra USG vi kan finde tegn på IVH grad 1 hvis vi udfører hoved USG og vi fandt blødning i germinal matriks grad 2 hvis vi udfører hoved USG og vi fandt blødning intaventrikulær uden ventrikel dilatation grad 3 hvis vi udfører hoved USG fandt vi blødning intraventrukulær med dilatation af ventrikel grad 4, hvis vi udfører hoved USG og vi fandt blødning i parenchime

Head USG udfører efter 1-7 dage og derefter om 6 uger
1 dage-7 dage og 6 uger
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 1 dage-36 uger PMA

Tegn og symptomer på NEC fra klinisk, laboratorie- og radiologi

Hvis vi fandt:

Fra klinisk tegn: temperatur < 36,5 grader C eller > 37,5 grader C, Respirationsfrekvens > 60/min med tilbagetrækning, abdominal udspilning Laboratorieundersøgelse: trombocyt < 100.000/mm3, natrium <135 meq/L, pH < 7,1, BE > -12 , CRP > 5 IE Radiologisk undersøgelse : tegn på pneumatosis intestinalis

NEC : klinisk + laboratorie + radiologi
1 dage-36 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21050544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Måske vil jeg dele IPD med andre forsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner