Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние азитромицина на бронхолегочную дисплазию у крайне недоношенных и глубоко недоношенных детей

7 марта 2024 г. обновлено: Besse Sarmila, Indonesia University
Это исследование должно было показать эффективность азитромицина в предотвращении случаев бронхолегочной дисфазии у крайне недоношенных и глубоко недоношенных детей. Критериями включения были младенцы с гестационным возрастом 25-31 недель 6 дней, которые испытали респираторный дистресс и их семьи согласились участвовать в исследовании, затем были рандомизированы. Вмешательство было в форме введения азитромицина в группе вмешательства, и никакого вмешательства не проводилось в контрольной группе, а затем наблюдалось до 36 недель PMA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
        • University of Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • недоношенный ребенок 25-31 недель 6 дней с дыхательной недостаточностью,

Критерий исключения:

  • множественная врожденная аномалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет давать азитромицин в течение 14 дней, 7 дней по 10 мг/масса тела/24 часа, 7 дней по 5 мг/мт/час.
Лекарство: Азитромицин порошок
Азитромицин внутривенно в течение 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхопульмонативная дисплазия
Временное ограничение: БЛД легкая комнатный воздух до 36 недель ПМА, БЛД умеренное использование кислорода <30% до 36 недель ПМА, БЛД тяжелое использование кислорода >30% до 36 недель ПМА
Использование кислородной поддержки по крайней мере от 28 дней до 36 недель PMA
БЛД легкая комнатный воздух до 36 недель ПМА, БЛД умеренное использование кислорода <30% до 36 недель ПМА, БЛД тяжелое использование кислорода >30% до 36 недель ПМА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 1-7 дней и 6 недель

Признак ВЖК на УЗИ головы по данным УЗИ мы можем найти признак ВЖК 1 степени, если мы проводим УЗИ головы, и мы обнаружили кровотечение в зародышевой матрице 2 степени, если мы проводим УЗИ головы, и мы обнаружили внутрижелудочковое кровотечение без дилатации желудочка 3 степени, если мы проводим голову На УЗИ мы обнаружили внутрижелудочковое кровотечение с дилатацией желудочка 4 степени, если мы выполнили УЗИ головы, и мы обнаружили кровотечение в паренхиме

УЗИ головы выполняют на 1-7 день и далее через 6 недель
1-7 дней и 6 недель
Некротический энтероколит
Временное ограничение: 1 день-36 недель ПМА

Признаки и симптомы НЭК по клиническим, лабораторным и радиологическим данным

Если мы нашли:

Из клинических признаков: температура < 36,5°C или > 37,5°C, частота дыхания > 60/мин с втягиванием, вздутие живота Лабораторное исследование: тромбоциты < 100 000/мм3, натрий <135 мэкв/л, pH <7,1, BE > -12 , СРБ > 5 МЕ Рентгенологическое исследование: признак пневматоза кишечника

НЭК: клинически + лаборатория + радиология
1 день-36 недель ПМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21050544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Возможно, я поделюсь IPD с другим исследователем

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться