Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van azithromycine op bronchopulmonale displasie bij extreem premature en zeer premature baby's

7 maart 2024 bijgewerkt door: Besse Sarmila, Indonesia University
Deze studie was bedoeld om de effectiviteit van azithromycine te zien bij het voorkomen van bronchopulmonale dysfasie bij extreem premature en zeer premature baby's. Inclusiecriteria waren baby's met een zwangerschapsduur van 25-31 weken 6 dagen die ademhalingsproblemen ondervonden en hun families hadden ingestemd met deelname aan het onderzoek, vervolgens gerandomiseerd. De interventie was in de vorm van het geven van azitromycine in de interventiegroep en er werd geen interventie uitgevoerd in de controlegroep en daarna gevolgd tot 36 weken PMA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
        • University of Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • te vroeg geboren baby 25-31 weken 6 dagen met ademnood,

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep geeft azitromycine gedurende 14 dagen, 7 dagen 10 mg/lichaamsgewicht/24 uur, 7 dagen 5 mg/lg/uur
Geneesmiddel: Azitromycine poeder
Azithromicyn intravena gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: BPD milde kamerlucht tot 36 weken PMA, BPD matig zuurstofgebruik <30% tot 36 weken PMA, BPD zwaar zuurstofgebruik >30% tot 36 weken PMA
Gebruik van zuurstofsuppletie minimaal 28 dagen tot 36 weken PMA
BPD milde kamerlucht tot 36 weken PMA, BPD matig zuurstofgebruik <30% tot 36 weken PMA, BPD zwaar zuurstofgebruik >30% tot 36 weken PMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 1 dagen-7 dagen en 6 weken

Teken van IVH van echografie van het hoofd van USG we kunnen het teken van IVH graad 1 vinden als we hoofd USG uitvoeren en we vonden bloeding in germinale matriks graad 2 als we hoofd USG uitvoeren en we vonden intraventriculaire bloeding zonder ventrikeldilatatie graad 3 als we hoofd uitvoeren USG vonden we een intraventruculaire bloeding met dilatatie van ventrikel graad 4 als we hoofd-USG uitvoeren en we vonden een bloeding in parenchime

Head USG presteert na 1-7 dagen en daarna binnen 6 weken
1 dagen-7 dagen en 6 weken
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 1 dagen-36 weken PMA

Teken en symptomen van NEC uit klinische, laboratorium- en radiologie

Als we vinden:

Vanaf klinisch teken: temperatuur < 36,5 °C of > 37,5 °C, ademhalingsfrequentie > 60/min met retractie, opgezette buik Laboratoriumonderzoek: trombocyten < 100.000/mm3, natrium <135 meq/L, pH < 7,1, BE > -12 , CRP > 5 IE Radiologisch onderzoek: teken van pneumatosis intestinalis

NEC: klinisch + laboratorium + radiologie
1 dagen-36 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21050544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Misschien zal ik IPD delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Azitromycine poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren