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季節性アレルギー性鼻炎に苦しむ患者の4つの並行グループにおける前向き、無作為化、多国籍、多施設、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験

2023年7月10日 更新者：Sandoz

季節性アレルギー性鼻炎の治療における固定配合医薬品モメタゾンフロエート + アゼラスチン塩酸塩鼻スプレー (50 + 140 mcg) の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照並行群試験

この試験は、季節性アレルギー性鼻炎に苦しむ患者の4つの並行群において、プロスペクティブ、無作為化、多国籍、多施設、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験として実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

669

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Dreieich、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Dresden、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Neuenhagen、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Röthenbach、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Schorndorf、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
      • Viernheim、ドイツ
        • Sandoz Investigative Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Sandoz Investigative Site
      • Gabrovo、ブルガリア
        • Sandoz Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Sandoz Investigative Site
      • Sliven、ブルガリア
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Sandoz Investigative Site
      • Varna、ブルガリア
        • Sandoz Investigative Site
  • ポーランド
      • Brzeg Dolny、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Chodzież、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Inowrocław、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Jaksice、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Lodz、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Lublin、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Ostrowiec、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Sandoz Investigative Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Sandoz Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スクリーニング訪問1で以下の基準をすべて満たす患者のみが、本試験に含まれるべきである:

  • -12〜65歳（ポーランドで有効）または18〜65歳（ブルガリア、モルドバ、ドイツで有効）の男性または妊娠していない、授乳中の女性患者同意の日付。
  • -性交を控えている、または信頼できる避妊方法を使用している出産の可能性のある女性患者（例：殺精子剤を含むコンドーム、子宮内器具、経口、注射、経皮または移植されたホルモン避妊薬、または過去に女性の不妊手術など）。 卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、卵管摘出術) を登録前 30 日間受け、試験中も使用を継続することに同意します。
  • -試験が実施されている時点で、花粉/アレルゲンに対する少なくとも中等度の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の過去の病歴が最低2シーズンあります。
  • 患者は、次の SAR 症状を持っている必要があります。(i) 鼻づまり、および以下の少なくとも 1 つ。 (ii) 鼻漏; (iii) 鼻のかゆみ;または（iv）くしゃみ。 鼻づまりとその他の鼻症状スコアがいずれも患者によって少なくとも中等度（0-3 スケールで 2 以上）と評価され、過去 24 時間の総鼻症状スコア（TNSS）が 6.0 以上。
  • -スクリーニング訪問時のSARS-CoV-2迅速抗原検査結果が陰性。
  • 成人 (18 歳以上) の場合: 試験に参加するためのインフォームド コンセントが書面で提供されている。青年期（12歳以上～18歳未満）の場合：患者自身のインフォームドコンセント/治験への参加への同意、および書面で提供されるすべての親/法定後見人からのインフォームドコンセント。

来院 2 時の選択基準 (無作為化の選択):

来院 2 で以下の選択基準を満たす患者のみが、試験で無作為化されます。

  • 花粉特異的免疫グロブリン E (sIgE) テスト ≥EAST クラス 3 (少なくとも 3.5 kU/l)。
  • 陰性血清（hCG）妊娠検査（女性患者のみ）。
  • 無作為化のために選択された患者は、3 ～ 5 日間のベースライン期間中、3 日間にわたって次の SAR 症状を持っている必要があります。(i) 鼻づまり、および以下の 1 つ以上。 (ii) 鼻漏; (iii) 鼻のかゆみ;または（iv）くしゃみ。
  • 平均 TNSS は、プラセボ導入期間の最後の 3 ～ 5 日間のうち 3 日間にわたって 6.0 以上でなければなりません。さらに、平均鼻閉スコアと 1 つの他の鼻症状スコアの平均は、プラセボ導入期間の最後の 3 ～ 5 日間のうち 3 日間にわたって 2 以上 (0 ～ 3 スケールで) でなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する患者は試験に参加できません。

  • 他の臨床試験への同時参加。
  • -登録前30日以内の治験薬の使用（訪問1）。
  • -臨床的に重要な病状（心血管、肝臓、神経、血液、腎臓、胃腸、内分泌、またはその他の主要な全身性疾患など） 治験責任医師の判断で、治験を妨害する、治療が必要な、またはプロトコルの実装を行うまたは試験結果の解釈が難しい。
  • -アゼラスチンまたは他の抗ヒスタミン薬、モメタゾンまたは他のステロイドに対する既知の過敏症、または試験鼻スプレーの成分のいずれか。
  • -研究者によって判断されるように、鼻閉塞を引き起こすのに十分な症状を示す構造的な鼻の異常、または完全に治癒していない最近の鼻の手術または外傷。
  • -感染性鼻炎、副鼻腔炎、薬物性鼻炎、萎縮性鼻炎、および通年性鼻炎（PAR）を含むその他の鼻の状態（SARが明らかな増悪を示す場合、共存するPARは許可されます）。
  • -スクリーニング前の14日以内に最後の用量で抗生物質療法を必要とする上気道または副鼻腔感染症の病歴。
  • -試験開始から30日以内の口腔カンジダ症の治療。
  • 未治療の真菌、細菌またはウイルスの全身感染症、または耳、鼻、喉、またはあらゆる特徴の口腔の感染症の存在。
  • 眼単純ヘルペスまたは白内障の存在、または緑内障の病歴。
  • -スクリーニング訪問前の14日以内のワクチン接種。
  • -鼻充血除去剤（鼻炎薬）の習慣的な乱用の歴史。
  • -鼻腔内ステロイドに対する非反応の病歴。
  • -抗ヒスタミン薬に対する非反応の病歴。
  • 最近の暴露、または水ぼうそうまたははしかへの暴露のリスクがある。
  • -患者は免疫療法を受けているか、過去24か月以内に免疫療法を受けています。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内の抗免疫グロブリンE抗体の使用。

  • 次のいずれかの薬の使用:

    1. -スクリーニング訪問前の60日以内の全身性コルチコステロイド療法。
    2. -スクリーニング訪問前の30日以内の局所（鼻腔内、吸入、眼）コルチコステロイド療法。
    3. -免疫抑制薬および免疫調節薬（例：オマリズマブ、メポリズマブまたはデュピルマブ） スクリーニング訪問前の30日以内。
    4. -スクリーニング訪問前の14日以内のクロモリンナトリウムまたはネドクロミル。
    5. -スクリーニング訪問前の14日以内の三環系抗うつ薬。
    6. -ヒスタミンH1アンタゴニスト（あらゆる世代の抗ヒスタミン薬）、すなわち、ロラタジン、セチリジン、デスロラタジン、レボセチリジン、フェキソフェナジン、ヒドロキシジンなど スクリーニング訪問の14日前。
    7. -スクリーニング訪問前の7日以内のロイコトリエン修飾子。
    8. 鼻または経口のうっ血除去薬（抗コリン作動薬、オキシメタゾリン、エフェドリンまたはプソイドエフェドリン、およびその他の血管収縮薬を含む）および粘液溶解薬（グアイフェネシンなど）、または鼻炎の症状を隠す可能性のある他の薬（主要トランキライザー、抗てんかん薬など）を3日以内に服用スクリーニング訪問の前に。 これには、上記の薬剤のいずれかを含む市販のかぜ薬または点眼薬が含まれます。
    9. -スクリーニング訪問の24時間前までに、生理食塩水を含む薬で鼻スプレーまたは洗浄します。
  • -試験中に3日以上連続して地理的地域の外に旅行する予定（地域の受粉カレンダーに従って調査員が判断）。
  • -治験スタッフのメンバーまたは治験スタッフの家族のメンバー。
  • -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • -以前の臨床研究における投薬計画または治療プロトコルの非遵守の歴史。
  • 法律上の無能力（成人のみ）および/または患者が治験の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないその他の状況。
  • 司法命令により拘留されている、または施設に提出されていることが知られている、または疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点鼻薬
薬：プラセボ
プラセボ点鼻薬
実験的：モメタゾン + アゼラスチン
モメタゾン + アゼラスチン (作動あたり 50 + 140 mcg)
薬：モメタゾン
モメタゾンフロエート点鼻スプレー（作動あたり50 mcg）
薬：アゼラスチン
アゼラスチン塩酸塩点鼻スプレー（作動あたり140 mcg）
アクティブコンパレータ：モメタゾン
モメタゾンフロエート点鼻スプレー（作動あたり50 mcg）
薬：モメタゾン
モメタゾンフロエート点鼻スプレー（作動あたり50 mcg）
アクティブコンパレータ：アゼラスチン
アゼラスチン塩酸塩点鼻スプレー（作動あたり140 mcg）
薬：アゼラスチン
アゼラスチン塩酸塩点鼻スプレー（作動あたり140 mcg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
個々の医薬品モメタゾン鼻スプレーおよびアゼラスチン鼻スプレー（比較製品）による治療と比較した、固定配合医薬品モメタゾン+アゼラスチン鼻スプレー（試験製品）による治療の利点は、ベースラインからの変化を比較することによって評価されます。治療の最初の7日間の毎日の総鼻症状スコア（TNSS）。 4つの症状（鼻漏、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまり）の総鼻症状スコア（TNSS）は、患者の日記で患者によって評価されます。 各症状は、最大 TNSS が 12 になるように、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の 4 段階で採点されます。
ベースライン、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目
4つの症状（鼻漏、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまり）の総鼻症状スコア（TNSS）は、ベースラインの慣らし期間（3〜5日）の訪問1から始まる患者の日記で患者によって評価されます。 訪問 2 の前の最後の 3 日間の症状スコアの平均を使用して、ベースラインの症状を計算します。 訪問2での無作為化に続いて、患者は、治療14日目までの治療の各日について、夕方に遡及的にTNSSを記録します。 各症状は、最大 TNSS が 12 になるように、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の 4 段階で採点されます。
ベースライン、14日目
個々の毎日の鼻症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
4つのアームすべての7日間および14日間の治療中の個々の毎日の鼻症状（鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ）のベースラインからの変化を評価します。
ベースライン、7日目および14日目
個々の毎日の眼症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
眼のかゆみ、赤み、眼の裂傷は、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の 4 段階で採点されます。 症状は、訪問1から始まる患者の日記で患者によって評価されます。 患者は、治療14日目までの治療日ごとに、夕方に眼の症状を遡及的に記録します。
ベースライン、7日目および14日目
ピーク鼻吸気流量測定 (PNIF) によって評価された鼻閉塞のベースライン調整差
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
PNIF は、患者が口を閉じた状態で鼻に (触れずに) 適用するフェイスマスクを使用して、携帯型の In-Check Nasal 流量計によって実行されます。 In-Check Nasal は、30 ～ 370 L/min の吸気流量を測定するポータブル吸気流量計です。
ベースライン、7日目および14日目
Rhinoscopy スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
鼻鏡検査スコア: 鼻の検査中に、治験責任医師は、鼻漏、発赤、浮腫の症状を次の 4 段階スケールを使用して評価します: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、および重度 = 3。
ベースライン、7日目および14日目
健康関連の生活の質（RQLQ）のグループ内変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) には、7 つの領域 (活動制限、睡眠の問題、鼻の症状、目の症状、非鼻/目の症状、実用的な問題、情緒機能) で 28 の質問があります。 活動ドメインには 3 つの「患者固有の」質問があり、患者は鼻結膜炎によって最も制限されている 3 つの活動を選択できます。 患者は、前の週に鼻結膜炎にどれだけ悩まされたかを思い出し、各質問に 7 段階で回答します (0 = まったく障害がない - 6 = 重度の障害)。 全体の RQLQ スコアは 28 の回答すべての平均であり、個々のドメイン スコアはそれらのドメイン内の項目の平均です。
ベースライン、7日目および14日目
全体的なRQLQの評価で0.5ポイント以上改善したレスポンダーの数
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) には、7 つの領域 (活動制限、睡眠の問題、鼻の症状、目の症状、非鼻/目の症状、実用的な問題、情緒機能) で 28 の質問があります。 活動ドメインには 3 つの「患者固有の」質問があり、患者は鼻結膜炎によって最も制限されている 3 つの活動を選択できます。 患者は、前の週に鼻結膜炎にどれだけ悩まされたかを思い出し、各質問に 7 段階で回答します (0 = まったく障害がない - 6 = 重度の障害)。 全体の RQLQ スコアは 28 の回答すべての平均であり、個々のドメイン スコアはそれらのドメイン内の項目の平均です。
ベースライン、7日目および14日目
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) スコアのグループ内変化
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
鼻炎コントロール評価テスト (RCAT) アンケートには、鼻づまり、くしゃみ、涙目、鼻炎による睡眠障害、活動の回避、鼻やその他のアレルギー症状のコントロールを含む 6 つの項目があります。 回答は 5 段階評価で測定されます。 RCAT スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど鼻炎のコントロールが良好であることを示します。
ベースライン、7日目および14日目
RCATスコアが22以上のレスポンダーの数
時間枠：ベースライン、7日目および14日目
鼻炎コントロール評価テスト (RCAT) アンケートには、鼻づまり、くしゃみ、涙目、鼻炎による睡眠障害、活動の回避、鼻やその他のアレルギー症状のコントロールを含む 6 つの項目があります。 回答は 5 段階評価で測定されます。 RCAT スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど鼻炎のコントロールが良好であることを示します。
ベースライン、7日目および14日目
作用の開始: 瞬間的な TNSS
時間枠：2日目（治療初日）、初回投与後0～8時間（5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間）
4つの症状（鼻漏、くしゃみ、鼻のかゆみ、および鼻づまり）の瞬間総鼻症状スコア（TNSS）は、患者の日記で患者によって評価されます。
2日目（治療初日）、初回投与後0～8時間（5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間）
作用発現：瞬間的な眼症状
時間枠：2日目（治療初日）、初回投与後0～8時間（5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間）
瞬間的な眼のかゆみ、発赤および眼の裂傷は、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、および 3 = 重度の症状の 4 段階で採点されます。
2日目（治療初日）、初回投与後0～8時間（5分、15分、30分、1時間、2時間、4時間、8時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sandoz

捜査官

  • スタディディレクター：Sandoz、Sandoz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLK21001/SAN-0677
  • 2021-004050-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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