Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą w 4 równoległych grupach pacjentów cierpiących na sezonowy alergiczny nieżyt nosa

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sandoz

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i kontrolowane substancją czynną badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa złożonego produktu leczniczego pirośluzan mometazonu + chlorowodorek azelastyny ​​w aerozolu do nosa (50 + 140 mcg) w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywną kontrolą w 4 równoległych grupach pacjentów cierpiących na sezonowy alergiczny nieżyt nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

669

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Sliven, Bułgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Varna, Bułgaria
        • Sandoz Investigative Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Sandoz Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Dreieich, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Dresden, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Neuenhagen, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Röthenbach, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Schorndorf, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
      • Viernheim, Niemcy
        • Sandoz Investigative Site
  • Polska
      • Brzeg Dolny, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Chodzież, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Inowrocław, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Jaksice, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Lodz, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Lublin, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Ostrowiec, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Sandoz Investigative Site
      • Wrocław, Polska
        • Sandoz Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do niniejszego badania powinni zostać włączeni tylko pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty przesiewowej 1:

  • Pacjentka płci męskiej lub niebędącej w ciąży, niekarmiącej piersią, w wieku od 12 do 65 lat (obowiązuje w Polsce) LUB w wieku od 18 do 65 lat (dotyczy Bułgarii, Mołdawii i Niemiec) włącznie w dniu wyrażenia zgody.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, która powstrzymuje się od współżycia seksualnego lub stosuje skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne lub przeszła w przeszłości sterylizację kobiet, np. podwiązanie jajowodów, histerektomia, wycięcie jajników, wycięcie jajowodów) przez 30 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na dalsze jego stosowanie podczas badania.
  • Co najmniej dwa sezony wcześniejszej historii przynajmniej umiarkowanego sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) na pyłki/alergeny w sezonie w czasie przeprowadzania badania.
  • Pacjent musi mieć następujące objawy SAR: (i) przekrwienie błony śluzowej nosa i co najmniej jedno z poniższych; (ii) wyciek z nosa; (iii) swędzenie nosa; lub (iv) kichanie. Przekrwienie błony śluzowej nosa plus jedna ocena innych objawów ze strony nosa, oba ocenione przez pacjenta jako co najmniej umiarkowane nasilenie (≥2 w skali 0-3) i całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) ≥6,0 w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 Rapid Antigen podczas wizyty przesiewowej.
  • Dla dorosłych (≥18 lat): Świadoma zgoda na udział w badaniu wyrażona w formie pisemnej; Dla młodzieży (≥12 - <18 lat): świadoma zgoda/zgoda własnego pacjenta na udział w badaniu oraz świadoma zgoda wszystkich rodziców/opiekunów prawnych wyrażona w formie pisemnej.

Kryteria włączenia podczas wizyty 2 (wybór do randomizacji):

Tylko pacjenci spełniający podczas Wizyty 2 następujące kryteria włączenia zostaną zrandomizowani do badania:

  • Test swoistej immunoglobuliny pyłkowej E (sIgE) ≥EAST klasa 3 (co najmniej 3,5 kU/l).
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (hCG) (tylko dla pacjentek).
  • Pacjent wybrany do randomizacji musi wykazywać następujące objawy SAR przez 3 dni podczas 3-5-dniowego okresu wyjściowego: (i) przekrwienie błony śluzowej nosa i co najmniej 1 z poniższych objawów; (ii) wyciek z nosa; (iii) swędzenie nosa; lub (iv) kichanie.
  • Średnia wartość TNSS musi wynosić ≥6,0 w ciągu 3 dni z ostatnich 3-5 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo; dodatkowo średnia ocena przekrwienia błony śluzowej nosa i średnia 1 oceny innych objawów ze strony nosa muszą wynosić ≥2 (w skali 0-3) w ciągu 3 dni z ostatnich 3-5 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów NIE zostaną włączeni do badania:

  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem (Wizyta 1).
  • Klinicznie istotny stan medyczny (taki jak układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, neurologiczny, hematologiczny, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, endokrynologiczny lub inny poważny układowy), który w ocenie badacza mógłby zakłócić badanie, wymagać leczenia lub uniemożliwić wdrożenie protokołu lub interpretacja wyników próby trudne.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na azelastynę lub inne leki przeciwhistaminowe, mometazon lub inne steroidy lub którykolwiek ze składników próbnych aerozoli do nosa.
  • Nieprawidłowości strukturalne nosa wystarczająco symptomatyczne, by według oceny badacza spowodować niedrożność nosa lub niedawny zabieg chirurgiczny nosa lub uraz, który nie został całkowicie wyleczony.
  • Wszelkie inne choroby nosa, w tym zakaźny nieżyt nosa, zapalenie zatok, nieżyt nosa leczniczy, zanikowy nieżyt nosa i całoroczny nieżyt nosa (PAR) (współistniejący PAR będzie dozwolony, jeśli SAR wykazuje wyraźne zaostrzenie).
  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych lub zatok, która wymagała antybiotykoterapii ostatnią dawką w ciągu 14 dni przed skriningiem.
  • Leczenie kandydozy jamy ustnej w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Obecność nieleczonego grzybiczego, bakteryjnego lub wirusowego zakażenia ogólnoustrojowego lub zakażenia ucha, nosa i gardła lub jamy ustnej o dowolnym charakterze.
  • Obecność opryszczki pospolitej oka lub zaćmy lub historia jaskry.
  • Szczepienie w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Historia nawykowego nadużywania leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
  • Historia braku odpowiedzi na steroidy donosowe.
  • Historia braku odpowiedzi na leki przeciwhistaminowe.
  • Niedawne narażenie lub narażenie na ospę wietrzną lub narażenie na odrę.
  • Pacjent otrzymuje immunoterapię lub otrzymywał immunoterapię w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Zastosowanie przeciwciał przeciwko immunoglobulinie E w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:

    1. Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
    2. Miejscowa (donosowa, wziewna, do oczu) terapia kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
    3. Leki immunosupresyjne i immunomodulujące (np. omalizumab, mepolizumab lub dupilumab) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
    4. Cromolyn sodu lub nedocromil w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
    5. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
    6. Antagoniści histaminy H1 (dowolna generacja leków przeciwhistaminowych), tj. loratadyna, cetyryzyna, desloratadyna, lewocetyryzyna, feksofenadyna, hydroksyzyna itp. w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
    7. Modyfikatory leukotrienów w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową.
    8. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa lub jamy ustnej (w tym leki przeciwcholinergiczne, oksymetazolina, efedryna lub pseudoefedryna i inne środki zwężające naczynia krwionośne) i leki mukolityczne (takie jak gwajafenezyna) lub inne leki, które mogą maskować objawy nieżytu nosa, np. główne leki uspokajające, leki przeciwpadaczkowe, w ciągu 3 dni przed wizytą przesiewową. Obejmuje to dostępne bez recepty preparaty na przeziębienie lub krople do oczu zawierające którykolwiek z wyżej wymienionych środków.
    9. Aerozole do nosa lub płukanki z dowolnym lekiem, w tym solą fizjologiczną, w ciągu 24 godzin przed wizytą przesiewową.
  • Planowana podróż poza region geograficzny (według oceny badacza zgodnie z regionalnym kalendarzem pylenia) na >3 kolejne dni podczas badania.
  • Członek personelu dochodzeniowego lub członek rodziny personelu dochodzeniowego.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia nieprzestrzegania schematów leczenia lub protokołów leczenia w poprzednich badaniach klinicznych.
  • Brak zdolności do czynności prawnych (dotyczy tylko osób pełnoletnich) i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji procesu.
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że przebywają w areszcie lub zostali umieszczeni w placówce na podstawie nakazu sądowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Spray do nosa z placebo
Lek: Placebo
Spray do nosa z placebo
Eksperymentalny: Mometazon + Azelastyna
Mometazon + Azelastyna (50 + 140 mcg na uruchomienie)
Lek: Mometazon
Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (50 mcg na jedno rozpylenie)
Lek: Azelastyna
Chlorowodorek azelastyny, aerozol do nosa (140 mcg na jedno rozpylenie)
Aktywny komparator: Mometazon
Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (50 mcg na jedno rozpylenie)
Lek: Mometazon
Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (50 mcg na jedno rozpylenie)
Aktywny komparator: Azelastyna
Chlorowodorek azelastyny, aerozol do nosa (140 mcg na jedno rozpylenie)
Lek: Azelastyna
Chlorowodorek azelastyny, aerozol do nosa (140 mcg na jedno rozpylenie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dziennym Całkowitym wyniku objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Korzyści z leczenia złożonym produktem leczniczym Mometasone + Azelastine aerozol do nosa (produkt testowy) w porównaniu z leczeniem indywidualnymi produktami leczniczymi Mometasone aerozol do nosa i Azelastine aerozol do nosa (produkty porównawcze) zostaną ocenione poprzez porównanie zmiany od wartości początkowej w dziennej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) podczas pierwszych siedmiu dni leczenia. Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) obejmująca 4 objawy (wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) zostanie oceniona przez pacjenta w dzienniczku pacjenta. Każdy objaw zostanie oceniony na 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy, tak że maksymalny TNSS wynosi 12.
Linia bazowa, dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dziennym Całkowitym wyniku objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) obejmująca 4 objawy (wyciek z nosa, kichanie, świąd nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) zostanie oceniona przez pacjenta w dzienniczku pacjenta, począwszy od Wizyty 1 w początkowym okresie docierania (od 3 do 5 dni). Średnia ocen objawów z ostatnich 3 dni przed Wizytą 2 zostanie wykorzystana do obliczenia objawów wyjściowych. Po randomizacji podczas wizyty 2 pacjent udokumentuje TNSS wieczorem retrospektywnie dla każdego dnia leczenia aż do 14 dnia leczenia. Każdy objaw zostanie oceniony na 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = poważne objawy, tak że maksymalny TNSS wynosi 12.
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych codziennych objawach ze strony nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych codziennych objawach ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie) podczas 7 i 14 dni leczenia we wszystkich czterech grupach.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych codziennych objawach ocznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Swędzenie oka oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu będą oceniane w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, a 3 = poważne objawy. Objawy będą oceniane przez pacjenta w dzienniczku pacjenta począwszy od Wizyty 1. Pacjent będzie dokumentował objawy oczne wieczorem retrospektywnie dla każdego dnia leczenia aż do dnia 14 leczenia.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Skorygowane względem linii bazowej różnice w niedrożności nosa oceniane na podstawie pomiarów szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
PNIF będzie wykonywany za pomocą przenośnego przepływomierza In-Check Nasal przy użyciu maski twarzowej, którą pacjent nakłada na nos (bez dotykania go) z zamkniętymi ustami. In-Check Nasal to przenośny przepływomierz wdechowy, mierzący przepływ wdechowy w zakresie 30-370 l/min.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Rhinoscopy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Ocena rynoskopii: podczas badania nosa badacz ocenia objawy wycieku z nosa, zaczerwienienia i obrzęku za pomocą 4-stopniowej skali: nieobecny = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Wewnątrzgrupowe zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (RQLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) zawiera 28 pytań w 7 domenach (ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, objawy niezwiązane z nosem/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne). Istnieją 3 pytania „specyficzne dla pacjenta” w domenie aktywności, które pozwalają pacjentowi wybrać 3 czynności, w których są najbardziej ograniczone przez zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek. Pacjenci przypominają sobie, jak martwili się zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek w poprzednim tygodniu i odpowiadali na każde pytanie w 7-stopniowej skali (0 = brak jakichkolwiek zaburzeń – 6 = poważne zaburzenia). Ogólny wynik RQLQ jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycji w tych domenach.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Liczba respondentów z poprawą ≥ 0,5 punktu w ocenie ogólnej RQLQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) zawiera 28 pytań w 7 domenach (ograniczenie aktywności, problemy ze snem, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, objawy niezwiązane z nosem/oczne, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne). Istnieją 3 pytania „specyficzne dla pacjenta” w domenie aktywności, które pozwalają pacjentowi wybrać 3 czynności, w których są najbardziej ograniczone przez zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek. Pacjenci przypominają sobie, jak martwili się zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek w poprzednim tygodniu i odpowiadali na każde pytanie w 7-stopniowej skali (0 = brak jakichkolwiek zaburzeń – 6 = poważne zaburzenia). Ogólny wynik RQLQ jest średnią ze wszystkich 28 odpowiedzi, a wyniki poszczególnych domen są średnimi pozycji w tych domenach.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Zmiany wewnątrzgrupowe w wyniku testu oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Kwestionariusz testu oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT) zawiera 6 pozycji, które obejmują przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, łzawienie oczu, problemy ze snem spowodowane nieżytem nosa, unikanie aktywności oraz kontrolę objawów ze strony nosa lub innych objawów alergii. Odpowiedzi są mierzone na 5-stopniowej skali. Wyniki RCAT wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę nieżytu nosa.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Liczba osób odpowiadających z wynikiem RCAT ≥22
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Kwestionariusz testu oceny kontroli nieżytu nosa (RCAT) zawiera 6 pozycji, które obejmują przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, łzawienie oczu, problemy ze snem spowodowane nieżytem nosa, unikanie aktywności oraz kontrolę objawów ze strony nosa lub innych objawów alergii. Odpowiedzi są mierzone na 5-stopniowej skali. Wyniki RCAT wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę nieżytu nosa.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
Początek działania: natychmiastowy TNSS
Ramy czasowe: W dniu 2 (pierwszy dzień leczenia) od 0 do 8 godzin (5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin) po podaniu pierwszej dawki
Natychmiastowa całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) obejmująca 4 objawy (wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) zostanie oceniona przez pacjenta w dzienniczku pacjenta.
W dniu 2 (pierwszy dzień leczenia) od 0 do 8 godzin (5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin) po podaniu pierwszej dawki
Początek działania: natychmiastowe objawy oczne
Ramy czasowe: W dniu 2 (pierwszy dzień leczenia) od 0 do 8 godzin (5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin) po podaniu pierwszej dawki
Natychmiastowe swędzenie oka oraz zaczerwienienie i łzawienie oka zostaną ocenione w 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, a 3 = poważne objawy.
W dniu 2 (pierwszy dzień leczenia) od 0 do 8 godzin (5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin) po podaniu pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandoz, Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLK21001/SAN-0677
  • 2021-004050-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj