계절성 알레르기 비염을 앓고 있는 환자의 4개 병렬 그룹에 대한 전향적, 무작위, 다국적, 다기관, 이중맹검, 위약 및 활성 대조 시험
2023년 7월 10일 업데이트: Sandoz
계절성 알레르기 비염 치료에서 고정 조합 의약품 모메타손 푸로에이트 + 아젤라스틴 염산염 점비 스프레이(50 + 140mcg)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 시험
이번 임상시험은 계절성 알레르기 비염을 앓고 있는 환자들의 4개 평행군에서 전향적, 무작위, 다국적, 다기관, 이중맹검, 위약 및 능동 대조 시험으로 실시될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
669
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
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Dreieich, 독일
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Dresden, 독일
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Duisburg, 독일
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Hamburg, 독일
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Heidelberg, 독일
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Neuenhagen, 독일
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Röthenbach, 독일
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Schorndorf, 독일
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Viernheim, 독일
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Chisinau, 몰도바 공화국
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Burgas, 불가리아
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Gabrovo, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Sliven, 불가리아
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Brzeg Dolny, 폴란드
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Chodzież, 폴란드
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Inowrocław, 폴란드
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Jaksice, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Ostrowiec, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wrocław, 폴란드
- Sandoz Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 1에서 다음 기준을 모두 충족하는 환자만 본 시험에 포함되어야 합니다.
- 12세에서 65세 사이(폴란드에서 유효) 또는 18세에서 65세 사이(불가리아, 몰도바 및 독일에서 유효)(동의 날짜 포함) 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 환자.
- 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔, 자궁 내 장치, 경구, 주사, 경피 또는 이식 호르몬 피임제, 또는 과거에 여성 불임술을 받은 적이 있는 가임 여성 환자(예: 난관결찰술, 자궁절제술, 난소절제술, 난관절제술)을 등록 전 30일 동안 사용하고 시험 기간 동안 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 시험이 수행되는 시점에 꽃가루/알레르겐에 대한 최소 중등도 계절성 알레르기 비염(SAR)의 이전 병력이 최소 2개 시즌.
- 환자는 다음과 같은 SAR 증상이 있어야 합니다. (i) 코막힘 및 다음 중 하나 이상; (ii) 콧물; (iii) 비강 가려움증; 또는 (iv) 재채기. 코막힘과 지난 24시간 동안 중증도가 최소 중등도(0-3 척도에서 2 이상) 및 총 비강 증상 점수(TNSS) 6.0 이상으로 환자가 평가한 다른 비강 증상 점수 1개.
- 스크리닝 방문 시 음성 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 결과.
- 성인(18세 이상)의 경우: 서면 형식으로 제공되는 임상시험 참여 동의서 청소년(12세 이상 - 18세 미만)의 경우: 시험 참여에 대한 본인의 환자 사전 동의/동의 및 모든 부모/법적 보호자의 사전 동의가 서면으로 제공됩니다.
방문 2에서의 포함 기준(무작위화를 위한 선택):
방문 2에서 다음 포함 기준을 충족하는 환자만 시험에서 무작위 배정됩니다.
- 꽃가루 특이 면역글로불린 E(sIgE) 검사 ≥EAST 클래스 3(최소 3.5kU/l).
- 음성 혈청(hCG) 임신 검사(여성 환자만 해당).
- 무작위 배정을 위해 선택된 환자는 3일에서 5일의 기준 기간 동안 3일 동안 다음과 같은 SAR 증상이 있어야 합니다: (i) 코막힘 및 다음 중 하나 이상; (ii) 콧물; (iii) 비강 가려움증; 또는 (iv) 재채기.
- 평균 TNSS는 위약 준비 기간의 마지막 3-5일 중 3일 동안 ≥6.0이어야 합니다. 추가로, 위약 도입 기간의 마지막 3-5일 중 3일 동안 평균 비충혈 점수 및 1개의 다른 비강 증상 점수의 평균은 둘 다 ≥2(0-3 척도에서)여야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 제시하는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용(방문 1).
- 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 심혈관, 간, 신경계, 혈액계, 신장, 위장관, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환)로 연구자의 판단에 따라 임상시험을 방해하거나 치료가 필요하거나 프로토콜을 이행해야 합니다. 또는 시험 결과의 해석이 어렵습니다.
- 아젤라스틴 또는 기타 항히스타민제, 모메타손 또는 기타 스테로이드 또는 시험 비강 스프레이의 구성 요소에 대해 알려진 모든 과민증.
- 조사관의 판단에 따라 비폐색을 일으킬 만큼 충분히 증상이 있는 구조적 코의 이상 또는 완전히 치유되지 않은 최근의 코 수술 또는 외상.
- 감염성 비염, 부비동염, 약물성 비염, 위축성 비염 및 통년성 비염(PAR)을 포함한 기타 비강 질환(SAR이 분명한 악화를 보이는 경우 공존하는 PAR은 허용됨).
- 스크리닝 전 14일 이내에 마지막 용량으로 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 부비동 감염의 병력.
- 시험 시작 후 30일 이내에 구강 칸디다증 치료.
- 치료되지 않은 진균, 세균 또는 바이러스 전신 감염 또는 귀, 코, 인후 또는 구강 감염의 존재.
- 안구 단순 헤르페스 또는 백내장의 존재 또는 녹내장 병력.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 백신 접종.
- 비충혈 완화제(약물 비염)의 습관적 남용 이력.
- 비강 내 스테로이드에 대한 무반응의 병력.
- 항히스타민제에 대한 무반응의 역사.
- 최근 노출되었거나 수두 또는 홍역 노출 위험이 있는 경우.
- 환자가 면역요법을 받고 있거나 지난 24개월 이내에 면역요법을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 항-면역글로불린 E 항체의 사용.
다음 약물의 사용:
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 국소(비강내, 흡입, 안구) 코르티코스테로이드 요법.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 면역억제제 및 면역조절제(예: 오말리주맙, 메폴리주맙 또는 두필루맙).
- 스크리닝 방문 전 14일 이내의 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내의 삼환계 항우울제.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 히스타민 H1 길항제(모든 세대의 항히스타민제), 즉 로라타딘, 세티리진, 데스로라타딘, 레보세티리진, 펙소페나딘, 하이드록시진 등.
- 스크리닝 방문 전 7일 이내의 류코트리엔 개질제.
- 비강 또는 경구 충혈 완화제(항콜린제, 옥시메타졸린, 에페드린 또는 슈도에페드린 및 기타 혈관 수축제 포함) 및 점액 용해제(예: 구아이페네신) 또는 비염 증상을 가릴 수 있는 기타 약물(예: 주요 진정제, 항간질제)을 3일 이내에 스크리닝 방문 전. 여기에는 위에서 언급한 약제를 함유한 일반 감기 또는 점안액을 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 제제가 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 전 24시간 이내에 식염수를 포함한 약물로 비강 스프레이 또는 세척.
- 시험 기간 동안 3일 이상 연속으로 (지역 수분 달력에 따라 조사관이 판단한 대로) 지리적 영역 외부로 여행할 계획입니다.
- 임상시험 직원 또는 임상시험 직원의 가족 구성원.
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 이전 임상 연구에서 약물 요법 또는 치료 프로토콜을 준수하지 않은 이력.
- 법적 무능력(성인만 해당) 및/또는 환자가 시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 기타 상황.
- 법관의 명령에 의하여 구금 중이거나 수용 중인 것으로 알려졌거나 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 비강 스프레이
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위약 비강 스프레이
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실험적: 모메타손 + 아젤라스틴
모메타손 + 아젤라스틴(작동당 50 + 140mcg)
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모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(작동당 50mcg)
아젤라스틴 염산염 비강 스프레이(작동당 140mcg)
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활성 비교기: 모메타손
모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(작동당 50mcg)
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모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(작동당 50mcg)
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활성 비교기: 아젤라스틴
아젤라스틴 염산염 비강 스프레이(작동당 140mcg)
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아젤라스틴 염산염 비강 스프레이(작동당 140mcg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차
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개별 의약품 모메타손 비강 스프레이 및 아젤라스틴 비강 스프레이(비교 제품)를 사용한 치료와 비교하여 고정 복합 의약품 모미트손+아젤라스틴 비강 스프레이(시험 제품)를 사용한 치료의 이점은 기준선으로부터의 변화를 비교하여 평가합니다. 치료 첫 7일 동안 일일 총 비강 증상 점수(TNSS)에서.
4가지 증상(콧물, 재채기, 코 가려움증, 코막힘)의 총 비음 증상 점수(TNSS)는 환자의 일기에서 환자에 의해 평가됩니다.
각 증상은 0 = 무증상, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상, 3 = 중증의 4점 척도로 점수화되며 최대 TNSS는 12입니다.
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기준선, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 14일차
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4가지 증상(콧물, 재채기, 코 가려움증 및 코막힘)의 총 코 증상 점수(TNSS)는 기준 도입 기간(3 내지 5일) 동안 방문 1에서 시작하여 환자의 일기에서 환자에 의해 평가될 것입니다.
방문 2 전 마지막 3일 동안의 증상 점수의 평균을 사용하여 기준선 증상을 계산합니다.
방문 2에서 무작위화 후, 환자는 치료 14일까지 각 치료일에 대해 소급하여 저녁에 TNSS를 기록할 것이다.
각 증상은 0 = 무증상, 1 = 경미한 증상, 2 = 중등도 증상, 3 = 중증의 4점 척도로 점수화되며 최대 TNSS는 12입니다.
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기준선, 14일차
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개별 일일 비강 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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4개 팔 모두에 대한 치료 7일 및 14일 동안 개별 일일 코 증상(비충혈, 콧물, 코 가려움증 및 재채기)의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것이다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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기준선에서 개별 일일 안구 증상의 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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안구 가려움증 및 충혈 및 안구 열상은 0 = 증상 없음, 1 = 경증 증상, 2 = 중등도 증상 및 3 = 중증 증상인 4점 척도로 점수를 매길 것입니다.
증상은 방문 1에서 시작하는 환자의 일기에서 환자에 의해 평가될 것입니다.
환자는 치료 14일까지 각 치료일에 대해 소급하여 저녁에 안구 증상을 기록할 것이다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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최대 비흡기 유량 측정(PNIF)으로 평가한 비강 폐쇄의 기준선 조정 차이
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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PNIF는 환자가 입을 다물고 코 위에 (만지지 않고) 적용하는 안면 마스크를 사용하는 휴대용 In-Check 비강 유량계를 통해 수행됩니다.
In-Check Nasal은 30-370 L/min 사이의 흡기 유량을 측정하는 휴대용 흡기 유량계입니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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Rhinoscopy 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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Rhinoscopy 점수: 비강 검사 동안 연구자는 다음과 같은 4점 척도를 사용하여 콧물, 발적 및 부종 증상을 평가합니다: 결석 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2 및 중증 = 3.
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기준선, 7일차 및 14일차
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건강 관련 삶의 질(RQLQ)의 그룹 내 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)는 7개 영역(활동 제한, 수면 문제, 코 증상, 눈 증상, 비코/눈 증상, 실제 문제 및 감정 기능)에 28개의 질문이 있습니다.
활동 영역에는 3개의 '환자별' 질문이 있어 환자가 비결막염으로 가장 제한되는 3개의 활동을 선택할 수 있습니다.
환자는 지난 주 동안 비결막염으로 얼마나 괴로웠는지 기억하고 각 질문에 7점 척도(0 = 전혀 손상되지 않음 - 6 = 심하게 손상됨)로 응답합니다.
전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균이며 개별 영역 점수는 해당 영역에 있는 항목의 평균입니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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전체 RQLQ 평가에서 0.5점 이상 개선된 응답자 수
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)는 7개 영역(활동 제한, 수면 문제, 코 증상, 눈 증상, 비코/눈 증상, 실제 문제 및 감정 기능)에 28개의 질문이 있습니다.
활동 영역에는 3개의 '환자별' 질문이 있어 환자가 비결막염으로 가장 제한되는 3개의 활동을 선택할 수 있습니다.
환자는 지난 주 동안 비결막염으로 얼마나 괴로웠는지 기억하고 각 질문에 7점 척도(0 = 전혀 손상되지 않음 - 6 = 심하게 손상됨)로 응답합니다.
전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균이며 개별 영역 점수는 해당 영역에 있는 항목의 평균입니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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비염 조절 평가 테스트(RCAT) 점수의 그룹 내 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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비염 조절 평가 검사(RCAT) 설문지는 코막힘, 재채기, 눈물, 비염으로 인한 수면 장애, 활동 회피, 비강 또는 기타 알레르기 증상 조절을 포함하는 6개 항목으로 구성됩니다.
응답은 5점 척도로 측정됩니다.
RCAT 점수의 범위는 6~30이며, 점수가 높을수록 비염 조절이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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RCAT 점수가 22 이상인 응답자 수
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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비염 조절 평가 검사(RCAT) 설문지는 코막힘, 재채기, 눈물, 비염으로 인한 수면 장애, 활동 회피, 비강 또는 기타 알레르기 증상 조절을 포함하는 6개 항목으로 구성됩니다.
응답은 5점 척도로 측정됩니다.
RCAT 점수의 범위는 6~30이며, 점수가 높을수록 비염 조절이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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행동 개시: 즉각적인 TNSS
기간: 2일째(처음 투여일) 초회 투여 후 0~8시간(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간)
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4가지 증상(비루, 재채기, 코 가려움증, 코막힘)의 순간 총 비강 증상 점수(TNSS)는 환자의 일기에서 환자에 의해 평가됩니다.
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2일째(처음 투여일) 초회 투여 후 0~8시간(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간)
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작용 개시: 즉각적인 안구 증상
기간: 2일째(처음 투여일) 초회 투여 후 0~8시간(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간)
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즉각적인 안구 가려움증 및 충혈 및 안구 열창은 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심각한 증상의 4점 척도로 점수를 매깁니다.
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2일째(처음 투여일) 초회 투여 후 0~8시간(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sandoz, Sandoz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLK21001/SAN-0677
- 2021-004050-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .