Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu, monikansallinen, monikeskus, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus neljässä rinnakkaisessa potilasryhmässä, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sandoz

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kiinteän yhdistelmälääkevalmisteen mometasonifuroaatin + atselastiinihydrokloridin nenäsumutteen (50 + 140 mcg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa

Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, monikansallisena, monikeskus-, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloituna tutkimuksena neljässä rinnakkaisessa potilasryhmässä, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

669

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Sliven, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Sandoz Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
      • Varna, Bulgaria
        • Sandoz Investigative Site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Sandoz Investigative Site
  • Puola
      • Brzeg Dolny, Puola
        • Sandoz Investigative Site
      • Chodzież, Puola
        • Sandoz Investigative Site
      • Inowrocław, Puola
        • Sandoz Investigative Site
      • Jaksice, Puola
        • Sandoz Investigative Site
      • Lodz, Puola
        • Sandoz Investigative Site
      • Lublin, Puola
        • Sandoz Investigative Site
      • Ostrowiec, Puola
        • Sandoz Investigative Site
      • Poznan, Puola
        • Sandoz Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • Sandoz Investigative Site
      • Wrocław, Puola
        • Sandoz Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Sandoz Investigative Site
      • Dreieich, Saksa
        • Sandoz Investigative Site
      • Dresden, Saksa
        • Sandoz Investigative Site
      • Duisburg, Saksa
        • Sandoz Investigative Site
      • Hamburg, Saksa
        • Sandoz Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Sandoz Investigative Site
      • Neuenhagen, Saksa
        • Sandoz Investigative Site
      • Röthenbach, Saksa
        • Sandoz Investigative Site
      • Schorndorf, Saksa
        • Sandoz Investigative Site
      • Viernheim, Saksa
        • Sandoz Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä 1, tulisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  • Mies- tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä naispotilas, jonka ikä on 12–65 vuotta (voimassa Puolassa) TAI 18–65-vuotias (voimassa Bulgariassa, Moldovassa ja Saksassa) suostumuspäivänä.
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka pidättäytyy yhdynnästä tai käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. siittiöiden torjunta-aineella varustettu kondomi, kohdunsisäinen väline, oraaliset, injektoidut, transdermaaliset tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai jolle on aiemmin tehty naisen sterilointi esim. munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, munanpoisto, salpingektomia) 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista ja suostut jatkamaan sen käyttöä kokeen aikana.
  • Vähintään kaksi vuodenaikaa aikaisemmasta vähintään kohtalaisesta kausittaisesta allergisesta nuhasta (SAR) siitepölyn/allergeenien aiheuttamasta kaudesta tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on oltava seuraavat SAR-oireet: (i) nenän tukkoisuus ja vähintään yksi seuraavista; (ii) rinorrea; (iii) nenän kutina; tai (iv) aivastelu. Nenän tukkoisuus plus yksi muu nenäoireiden pistemäärä, jonka potilas arvioi molemmille vakavuudeltaan vähintään kohtalaiseksi (≥2 asteikolla 0–3) ja kokonaisnenäoirepistemääräksi (TNSS) ≥6,0 viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Negatiivinen SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test -tulos seulontakäynnillä.
  • Aikuiset (≥ 18 vuotta): Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen annetaan kirjallisessa muodossa; Nuoret (≥12 - <18 vuotta): oman potilaan tietoinen suostumus/suostumus osallistua tutkimukseen ja tietoinen suostumus kaikilta vanhemmilta/laillisilta huoltajilta kirjallisessa muodossa.

Osallistumiskriteerit käynnillä 2 (valinta satunnaistamiseen):

Vain potilaat, jotka täyttävät käynnillä 2 seuraavat osallistumiskriteerit, satunnaistetaan tutkimukseen:

  • Siitepölyspesifinen immunoglobuliini E (sIgE) -testi ≥EAST luokka 3 (vähintään 3,5 kU/l).
  • Negatiivinen seerumi (hCG) raskaustesti (vain naispotilaalle).
  • Satunnaistukseen valitulla potilaalla on oltava seuraavat SAR-oireet 3 päivän aikana 3–5 päivän perusjakson aikana: (i) nenän tukkoisuus ja yksi tai useampi seuraavista; (ii) rinorrea; (iii) nenän kutina; tai (iv) aivastelu.
  • Keskimääräisen TNSS:n on oltava ≥ 6,0 3 päivän aikana lumelääkkeen sisäänajojakson 3–5 viimeisen päivän aikana; Lisäksi keskimääräisen nenän tukkoisuuspisteen ja yhden muun nenäoireen pistemäärän keskiarvon on oltava ≥2 (asteikolla 0-3) 3 päivän aikana lumelääkkeen sisäänajojakson 3-5 viimeisen päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, EI oteta mukaan tutkimukseen:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (käynti 1).
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, hematologinen, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus), joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusta, vaatisi hoitoa tai tekisi protokollan täytäntöönpanosta tai kokeen tulosten tulkinta vaikeaa.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys atselastiinille tai muille antihistamiineille, mometasonille tai muille steroideille tai jollekin kokeen nenäsumutteen aineosalle.
  • Rakenteelliset nenän poikkeavuudet, jotka ovat riittävän oireellisia aiheuttaakseen nenän tukkeuman, kuten tutkija arvioi, tai mikä tahansa äskettäinen nenäleikkaus tai trauma, joka ei ole täysin parantunut.
  • Kaikki muut nenän sairaudet, mukaan lukien tarttuva nuha, poskiontelotulehdus, medicamentosa, atrofinen nuha ja ympärivuotinen nuha (PAR) (samanaikainen PAR sallitaan, jos SAR osoittaa selkeitä pahenemisvaiheita).
  • Aiempi ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa ja viimeinen annos 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Suun kandidiaasin hoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Hoitamaton systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio tai minkä tahansa luonteinen korvan, nenän ja kurkun tai suuontelon infektio.
  • Silmän herpes simplexin tai kaihien esiintyminen tai aiempi glaukooma.
  • Rokotus 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Aiemmat nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden (rinitis medicamentosa) väärinkäyttö.
  • Aiemmat vasteeton intranasaalisille steroideille.
  • Anamneesissa ei ole vastetta antihistamiineihin.
  • Äskettäinen altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkoon tai altistuminen vaaralle.
  • Potilas saa immunoterapiaa tai on saanut immunoterapiaa viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Anti-immunoglobuliini E -vasta-aineiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:

    1. Systeeminen kortikosteroidihoito 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
    2. Paikallinen (intranasaalinen, inhaloitava, okulaarinen) kortikosteroidihoito 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
    3. Immunosuppressiiviset lääkkeet ja immunomoduloivat lääkkeet (esim. omalitsumabi, mepolitsumabi tai dupilumabi) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
    4. Cromolyn-natrium tai nedokromiili 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
    5. Trisykliset masennuslääkkeet 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
    6. Histamiini H1-antagonistit (mikä tahansa antihistamiinien sukupolvi), eli loratadiini, setiritsiini, desloratadiini, levosetiritsiini, feksofenadiini, hydroksitsiini jne. 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
    7. Leukotrieenimuuntajat 7 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
    8. Nenän tai suun kautta otettavat tukkoisuutta lievittävät aineet (mukaan lukien antikolinergiset aineet, oksimetatsoliini, efedriini tai pseudoefedriini ja muut verisuonia supistavat aineet) ja mukolyyttejä (kuten guaifenesiini) tai muita lääkkeitä, jotka voivat peittää nuhan oireet, esim. tärkeimmät rauhoittavat aineet, 3 päivän sisällä epilepsialääkkeistä ennen seulontakäyntiä. Tämä sisältää reseptivapaasti myytävät valmisteet flunssan hoitoon tai silmätipat, jotka sisältävät mitä tahansa edellä mainituista aineista.
    9. Nenäsumutetta tai huuhteluainetta millä tahansa lääkkeellä, mukaan lukien suolaliuos, 24 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Suunniteltu matkustamaan maantieteellisen alueen ulkopuolelle (tutkijan arvioiden mukaan alueellisen pölytyskalenterin mukaan) > 3 peräkkäistä päivää kokeen aikana.
  • Tutkintahenkilöstön jäsen tai tutkintahenkilöstön perheenjäsen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt lääkitys- tai hoitokäytäntöjen noudattamatta jättäminen.
  • Oikeuskyvyttömyys (vain aikuisille) ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Potilaat, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan säilöönottoa tai laitokseen tuomioistuimen määräyksen johdosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo nenäsumute
Lääke: Plasebo
Placebo nenäsumute
Kokeellinen: Mometasoni + azelastiini
Mometasoni + azelastiini (50 + 140 mcg per painallus)
Lääke: Mometasoni
Mometasonifuroaatti-nenäsumute (50 mcg per annos)
Lääke: Azelastiini
Azelastiinihydrokloridi-nenäsumute (140 mikrogrammaa per painallus)
Active Comparator: Mometasoni
Mometasonifuroaatti-nenäsumute (50 mcg per annos)
Lääke: Mometasoni
Mometasonifuroaatti-nenäsumute (50 mcg per annos)
Active Comparator: Azelastiini
Azelastiinihydrokloridi-nenäsumute (140 mikrogrammaa per painallus)
Lääke: Azelastiini
Azelastiinihydrokloridi-nenäsumute (140 mikrogrammaa per painallus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
Hoidon hyöty kiinteällä yhdistelmälääkevalmisteella Momeatsone+Azelastine nenäsumute (testituote) verrattuna hoitoon yksittäisillä lääkevalmisteilla Mometasone-nenäsumute ja Azelastine nenäsumute (vertailutuotteet) arvioidaan vertaamalla muutosta lähtötasosta päivittäisessä kokonaisnenäoirepisteessä (TNSS) seitsemän ensimmäisen hoitopäivän aikana. Potilas arvioi potilaan päiväkirjassa neljän oireen (rinorrea, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) kokonaisnenäoirepisteen (TNSS). Jokainen oire pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita siten, että maksimi TNSS on 12.
Lähtötilanne, päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
Potilas arvioi 4 oireen (rinorrea, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) potilaan päiväkirjassa käynnistä 1 alkaen lähtötilanteen sisäänajojakson (3–5 päivää). Oirepisteiden keskiarvoa viimeisten 3 päivää ennen käyntiä 2 käytetään perusoireiden laskemiseen. Vierailun 2 satunnaistamisen jälkeen potilas dokumentoi TNSS:n illalla takautuvasti jokaiselta hoitopäivältä hoitopäivään 14 saakka. Jokainen oire pisteytetään 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita ja 3 = vaikeita oireita siten, että maksimi TNSS on 12.
Lähtötilanne, päivä 14
Muutos lähtötasosta yksittäisissä päivittäisissä nenäoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Kaikkien neljän haaran yksittäisten päivittäisten nenäoireiden (nenän tukkoisuus, rinorrea, nenän kutina ja aivastelu) muutos lähtötasosta 7 ja 14 päivän hoidon aikana.
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Muutos perustasosta yksittäisissä päivittäisissä silmäoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Silmän kutina ja punoitus ja silmänympärys pisteytetään 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia ​​oireita ja 3 = vakavia oireita. Potilas arvioi oireet potilaspäiväkirjassaan käynnistä 1 alkaen. Potilas dokumentoi silmäoireet illalla takautuvasti jokaiselta hoitopäivältä hoitopäivään 14 asti.
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Nenätukosten lähtötasoon mukautetut erot nenän sisäänhengitysvirtauksen huippumittauksilla (PNIF) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
PNIF suoritetaan kannettavalla In-Check Nenän virtausmittarilla käyttäen kasvonaamaria, jonka potilas asettaa nenälle (koskematta siihen) suu kiinni. In-Check Nasal on kannettava sisäänhengitysvirtausmittari, joka mittaa sisäänhengitysvirtausta välillä 30-370 l/min.
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Muutos lähtötasosta Rhinoscopy-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Rhinoscopy-pisteet: nenätutkimuksen aikana tutkija arvioi rinorrean, punoituksen ja turvotuksen oireita 4-pisteen asteikolla seuraavasti: poissa = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3.
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Ryhmän sisäiset muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (RQLQ)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) on 28 kysymystä 7 alueella (aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta). Aktiivisuusalueella on 3 "potilaskohtaista" kysymystä, joiden avulla potilaat voivat valita 3 toimintaa, joissa rinokonjunktiviitti rajoittaa heitä eniten. Potilaat muistelevat, kuinka he ovat vaivanneet rinokonjunktiviittiään edellisen viikon aikana, ja vastasivat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan heikentynyt - 6 = vakavasti heikentynyt). Kokonais-RQLQ-pisteet ovat kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja.
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Niiden vastausten määrä, joiden parannus ≥ 0,5 pistettä kokonais-RQLQ:n arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) on 28 kysymystä 7 alueella (aktiivisuuden rajoitus, unihäiriöt, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja tunnetoiminta). Aktiivisuusalueella on 3 "potilaskohtaista" kysymystä, joiden avulla potilaat voivat valita 3 toimintaa, joissa rinokonjunktiviitti rajoittaa heitä eniten. Potilaat muistelevat, kuinka he ovat vaivanneet rinokonjunktiviittiään edellisen viikon aikana, ja vastasivat jokaiseen kysymykseen 7-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan heikentynyt - 6 = vakavasti heikentynyt). Kokonais-RQLQ-pisteet ovat kaikkien 28 vastauksen keskiarvo, ja yksittäiset verkkotunnuksen pisteet ovat näiden alueiden kohteiden keskiarvoja.
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) -pistemäärän ryhmän sisäiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) -kyselylomakkeessa on 6 kohtaa, jotka sisältävät nenän tukkoisuuden, aivastelun, vetiset silmät, nuhan aiheuttamat uniongelmat, aktiivisuuden välttämisen sekä nenän tai muiden allergiaoireiden hallinnan. Vastauksia mitataan 5 pisteen asteikolla. RCAT-pisteet vaihtelevat välillä 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nuhan hallintaa.
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Vastaajien määrä, joiden RCAT-pistemäärä on ≥22
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Rhinitis Control Assessment Test (RCAT) -kyselylomakkeessa on 6 kohtaa, jotka sisältävät nenän tukkoisuuden, aivastelun, vetiset silmät, nuhan aiheuttamat uniongelmat, aktiivisuuden välttämisen sekä nenän tai muiden allergiaoireiden hallinnan. Vastauksia mitataan 5 pisteen asteikolla. RCAT-pisteet vaihtelevat välillä 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa nuhan hallintaa.
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Vaikutuksen alku: Välitön TNSS
Aikaikkuna: Päivänä 2 (ensimmäinen hoitopäivä) 0 - 8 tuntia (5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin kuluttua) ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Potilas arvioi potilaan päiväkirjassa neljän oireen (rinorrea, aivastelu, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) välittömän kokonaisnenäoirepisteen (TNSS).
Päivänä 2 (ensimmäinen hoitopäivä) 0 - 8 tuntia (5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin kuluttua) ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Vaikutuksen alkaminen: välittömät silmäoireet
Aikaikkuna: Päivänä 2 (ensimmäinen hoitopäivä) 0 - 8 tuntia (5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin kuluttua) ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Välitön silmän kutina ja punoitus ja silmänympärys pisteytetään 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia ​​oireita ja 3 = vakavia oireita.
Päivänä 2 (ensimmäinen hoitopäivä) 0 - 8 tuntia (5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin kuluttua) ensimmäisen annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sandoz, Sandoz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLK21001/SAN-0677
  • 2021-004050-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa